藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)與判定原則

《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)與判定原則》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。

1、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則一、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及檢查細(xì)則　　1.機(jī)構(gòu)和人員1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門和人員正確履行職責(zé)。---查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等方面內(nèi)容。---查看企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人以及其它相關(guān)中層干部的基本情況，如職務(wù)、職稱、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事所負(fù)責(zé)工作的年限等。---質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是否有明確的規(guī)定，主要職責(zé)不得委派給其他人---生產(chǎn)部門的主要職責(zé)是否有明確規(guī)定1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人

2、員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力----通過實(shí)際操作或詢問的方式查看上述人員是否對(duì)新增品種的物料管理、樣品生產(chǎn)及檢驗(yàn)操作的熟練程度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題能不能判斷并及時(shí)處理?！?.3、樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。----現(xiàn)場(chǎng)檢查其實(shí)際操作能力----檢查培訓(xùn)記錄，是否有關(guān)于申報(bào)品種相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容。----應(yīng)由具有相關(guān)資質(zhì)的人員定期組織培訓(xùn)----現(xiàn)場(chǎng)詢問前期參加試生產(chǎn)人員，考察其熟練程度----培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)歸檔保存　2.廠房與

3、設(shè)施、設(shè)備　　2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。----現(xiàn)場(chǎng)查看是否具有新增品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。----倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)新增產(chǎn)品的要求　　2.2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。----動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的批量應(yīng)與現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備相適應(yīng)----現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備的型號(hào)、容量等關(guān)鍵指標(biāo)要與申報(bào)資料中一致，不得使用未經(jīng)申報(bào)的設(shè)備生產(chǎn)樣品----若車間有兩條以上不同能力的生產(chǎn)線，需要現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表中說明使用哪一條生產(chǎn)線----批量的大小與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施、設(shè)備相適應(yīng)即可，無(wú)法統(tǒng)一規(guī)定最低批量　2.3非專有生產(chǎn)線的，應(yīng)充分評(píng)估新

4、增產(chǎn)品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),并能有效防止交叉污染。----對(duì)新增品種所使用的設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。3.原輔料和包裝材料　　3.1有原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。----現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)查看上述規(guī)章制度，并對(duì)其實(shí)際情況進(jìn)行檢查----對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，并建立供應(yīng)商檔案----物料應(yīng)建立臺(tái)賬和庫(kù)

5、存卡，物料存放位置和數(shù)量等應(yīng)與庫(kù)存卡標(biāo)明一致----應(yīng)按照各種物料的儲(chǔ)存要求存放，并防止交叉污染　　3.2批量生產(chǎn)過程中使用的物料是否具有合法來(lái)源，并與注冊(cè)申報(bào)一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。　　3.3應(yīng)制定原輔料、包裝材料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)----對(duì)使用的原輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)由檢驗(yàn)規(guī)程、SOP、原始記錄和檢查報(bào)告書等文件----對(duì)樣品的抽樣、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行檢查。如抽查某物料的進(jìn)貨量、件數(shù)、取樣時(shí)間、取樣量、取樣容器；取樣后被取樣的物料包裝的密封、標(biāo)記情況，樣品的登記、儲(chǔ)存和分發(fā)的情況4.樣品批量生產(chǎn)過程　　4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝

6、規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。----工藝規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：1品名以及代號(hào)2成品有效期（可附穩(wěn)定性考察總結(jié)，證明有效期制定有據(jù)可查）3產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量4所用原輔料清單5最終物料平衡限度----主要設(shè)備一覽表及說明----關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如設(shè)備的清洗、組裝、校驗(yàn)，滅菌等）方法和相應(yīng)的方法編號(hào)----詳細(xì)的加工步驟（如物料的核對(duì)、預(yù)處理，加入物料的順序，混合時(shí)間，溫度等）----半成品控制方法及其合格限度----半成品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件　4.2應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是

7、否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。----工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)是工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)已經(jīng)完成，且符合設(shè)定要求----工藝驗(yàn)證中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)并以正式記錄形式收集在驗(yàn)證文件中----查三批產(chǎn)品驗(yàn)證的完整記錄，看工藝運(yùn)行是否穩(wěn)定，特別要看這三批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差及處理意見----檢查三批驗(yàn)證產(chǎn)品的批記錄，看是否符合GMP可追溯性的要求，是否存在某些物料無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的偏差----無(wú)菌產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)包括試驗(yàn)產(chǎn)品滅菌的所有文件，包括該批產(chǎn)品生產(chǎn)用水的檢驗(yàn)結(jié)果----生產(chǎn)人員無(wú)菌工作服的清潔、滅菌記錄----生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)----應(yīng)針對(duì)新增

8、品種進(jìn)行清潔驗(yàn)證--設(shè)備的清潔程度可用化學(xué)或儀器分析方法測(cè)試。目測(cè)能檢測(cè)到用取樣和/或分析方法測(cè)不到的集中在小面積上的嚴(yán)重污染，清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括“目測(cè)合格”----應(yīng)針對(duì)新增品種進(jìn)行清潔驗(yàn)證--企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和生產(chǎn)設(shè)備實(shí)際情況，制定