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《醋酸氯己定溶液微生物限度檢查方法》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、醋酸氯己定溶液微&物限度檢查方法驗證結(jié)果及應(yīng)用張丹1，張?zhí)毂?，王寧2，江中艷2(1.陜四省藥品檢驗所,陜西西安710061;2,陜西愛民制藥股份有限公司，陜西西安710043)［摘要］目的:考察干擾醋酸氯己定溶液微生物限度檢查的因素并建立了化學(xué)藥品酷酸氯己定溶液微生物限度檢查方法試驗。方法:參照中國約典2005年版二部附錄微生物限度檢查方法試驗。結(jié)果:采用常規(guī)法對細(xì)菌、霉菌及酵母菌和控制菌進行驗證。該藥品均對枯草芽抱桿菌，金黃色葡萄球菌，大場埃希菌及銅綠假單胞菌有較強的抑菌作用，故可采用常規(guī)法進行霉菌及酵母菌檢查;可采用離心薄膜過
2、濾法對細(xì)菌進行檢查;可采用薄膜過濾加培養(yǎng)基稀釋法對控制菌進行微生物限度檢查的質(zhì)量控制。結(jié)論:所建立的微生物限度檢查方法可用于醋酸氯己定溶液微生物限度檢查,消除本品抑菌活性對試驗的干擾.［關(guān)鍵詞］醋酸氯己定溶液微生物限度檢查法;驗證;抑菌作用［屮圖分類號］R927.1［文獻(xiàn)標(biāo)識碼］A［文章編號］100125213(2009)1921685204醋酸氯己定溶液為皮膚及黏膜的消毒，創(chuàng)口感染,陰道感染和子宮糜爛的沖洗液。本品吸附在細(xì)菌抱漿膜的滲透屏障，使細(xì)胞內(nèi)容物漏出，具有低濃度抑菌,高濃度殺菌的作用。1材料1.1儀器HTY-2000型集菌
3、儀（杭州高徳醫(yī)療器械有限公司）;LRH?250型隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱（細(xì)菌用）（上海一橫科技有限公司）;WGP-600型隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱（控制菌用）（重慶四達(dá)試驗儀器廠）;SHH-250JS型真菌培養(yǎng)箱（重慶網(wǎng)達(dá)醫(yī)療實驗儀器廠）。1.2約品與試液供試品：醋酸氯己定溶液，陜西楊凌生物醫(yī)藥科技股份有限公司提供，批號20070601,規(guī)格（0.05%）50mL;稀釋液[pH7.0氯化鈉2蛋白月東緩沖液2pH7.6磷酸鹽緩沖液（98:2）]沖洗液,pH7.0氯化鈉2蛋白豚緩沖液按參考文獻(xiàn)[1]進行制備，高壓蒸汽滅菌法滅菌。1.3培養(yǎng)基營
4、養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（批號060413）;改良馬丁溶液培養(yǎng)基（批號060611）;營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（批號041221）;玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基（批號050821）;膽鹽乳糖培養(yǎng)基（批號050409）;胰酪月東大豆肉湯培養(yǎng)基（批號060814）;澳化十六烷基三甲胺瓊脂培養(yǎng)基（批號040225）;甘露醇2氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基（批號060614）o4菌種枯草芽抱桿菌（Baciassubbilis）[CMCC（B）63501];金黃色葡萄球菌（Sbapyldacvsavrevs）[CMCC（B）26003];大腸埃希菌（Escherichiacdi）[CMC
5、C（B）44102];銅綠假單胞菌（pseudomonaesaercginosa）[CMCC（B）10104];口色念珠菌(Ccndidaalbicans)[CMCC(F)98001];黑曲霉菌(aspegilushiqer)[CMCC(F)98003]均由中國醫(yī)學(xué)細(xì)菌保藏中心提供。1方法與結(jié)果1方法按中國藥典[1]2005年版二部附錄微生物限度檢查試驗用菌液的制備方法取經(jīng)(33±2)°C培養(yǎng)18?24h的枯草芽砲桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌的營養(yǎng)肉湯新鮮培養(yǎng)物1mL,加入9mL9g?L?l氯化鈉溶液(NS)屮,1
6、0倍稀釋制成50~100cfu?mL-1的菌懸液,備用。取經(jīng)(25土2)°C培養(yǎng)24?48h的白色念珠菌的改良馬丁液體新鮮培養(yǎng)物1mL,加入9mL9g-L-l氯化鈉溶液(NS)中,10倍稀釋制成50-100cfu-mL-1的菌懸液,備用。接種黑曲霉菌至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基(25±2)°C培養(yǎng)7d,用0.9%無菌氯化鈉溶液洗脫抱子標(biāo)準(zhǔn)管比濁，加入9mL9g-L-1氯化鈉溶液(NS)中,10倍稀釋制成50-100cfu-mL-1的菌懸液,備用。1.2供試液的制備取供試品10mL,加稀釋液至100mL,制備成1：10供試液。2.3常規(guī)法
7、(細(xì)菌、霉菌及酵母菌)試驗組取1：10供試液1mL和試驗菌50?100cfu?mL?1采用常規(guī)法進行細(xì)菌、霉菌和酵母菌數(shù)測定，結(jié)果見表1。菌液組測定所加的試驗菌數(shù)。結(jié)果見表1。供試品對照組取1:10供試液1mL,按試驗組方法（不加試驗菌），測定供試品的木底菌數(shù)。結(jié)果見表1o稀釋液對照組取稀釋液1mL和試驗菌50?lOOcfu?mL-l按試驗組方法測定并計算回收率。結(jié)果驗證試驗的供試液對照組3次試驗均無菌落生長，各試驗菌均在50-100cfu?mL-1，控制菌試驗菌均在10?100cfu?mL-1的規(guī)定范圍，稀釋液對照組菌數(shù)刨收率均高
8、于70%符合微生物限度檢查方法學(xué)驗證要求。結(jié)果見表1?3o試驗組菌的回收率%=［（試驗組平均菌落數(shù)?供試品對照組平均菌落數(shù)）/菌液組平均菌落數(shù)］X100%;稀釋液對照組菌回收率（％）二稀釋液對照組平均菌落數(shù)/菌液組平均菌落數(shù)X100%
