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《醋酸氯己定凝膠劑的制備及質(zhì)量控制.pdf》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、中國(guó)藥物與臨床!""#年#月第#卷第#期$%&’()(*(+(,&()-$.&’&/)0123!""#456.#4768#!FIF!!藥物研究!醋酸氯己定凝膠劑的制備及質(zhì)量控制濰坊醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科"!"#$%##周學(xué)恒李漢高李義清羅洪慶醋酸氯己定9/%.6:%(;&,&’(2/(<2<(4$=>為雙胍類陽離子表恒重的醋酸氯己定$用無水乙醇制成儲(chǔ)備液$其中含醋酸氯面活性劑$具有相當(dāng)強(qiáng)的抑菌%殺菌作用&特點(diǎn)為抗菌效力己定!#J?!DH+.&精密量取儲(chǔ)備液?%?8!#%?8#"%?8A#%!+.分強(qiáng)$局部刺激性及過敏反應(yīng)少見&本藥對(duì)某些葡萄球菌%變異別置于#"+.容量瓶中$用無水乙醇稀釋至刻度$
2、搖勻$以無性鏈球菌%白色念球菌%大腸桿菌和厭氧丙酸菌高度敏感’對(duì)水乙醇為空白$在!#C’+波長(zhǎng)處測(cè)吸收度"!#$以!對(duì)應(yīng)于嗜血鏈球菌中度敏感’臨床廣泛應(yīng)用于器械消毒%創(chuàng)口的清醋酸氯己定濃度進(jìn)行回歸$得回歸方程&!K"8""IFA""L洗及消毒(?)&據(jù)文獻(xiàn)(!)報(bào)道$將其制成膜劑%醇溶液及滴耳劑"8"#J"C/4"K"8"CCCC"#K##$線性濃度范圍B8"!?F8"!DH+.&應(yīng)用于臨床$取得了良好療效$但未見醋酸氯己定凝膠劑的F8F8F回收率實(shí)驗(yàn)+精密稱取在?"#"干燥至恒重的醋酸氯報(bào)道&我院制劑室與急癥外科合作$研制了醋酸氯己定凝膠己定適量$按處方配制#批醋酸氯己定凝膠$每批?""D&
3、依劑$應(yīng)用于皮膚感染取得滿意療效$現(xiàn)報(bào)告如下&法測(cè)定$計(jì)算回收率$結(jié)果見表?&!儀器與試藥表#&&&回收率實(shí)驗(yàn)結(jié)果@5*!"紫外分光光度計(jì)9日本日立公司>$A#B型紫外分加入量測(cè)得量回收率平均回收率相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差編號(hào)光光度計(jì)9上海分析儀器廠>$電光分析天平9上海天平儀器’’’()廠>$醋酸氯己定對(duì)照品9中國(guó)藥品生物制品檢定所>$醋酸氯己#$*!+!$$*!+!%#$$*#!定9錦州制藥一廠>$卡波姆*CB""上海中光制藥廠>均為藥用!$*!"%$$*!",+#$$*+-品或分析純&%$*!,-%$*!,-#..*.!#$$*!!$*,+"處方與制備,$*!+-+$*!+--#$$*-/!8?處方+
4、醋酸氯己定!8#D$卡波姆"/2:E6+(:#?"D$丙二醇+$*!".+$*!"/-..*-$?""D$三乙醇胺?#D$蒸餾水加至?"""D&F8F8B樣品測(cè)定+取#批樣品$分別精密稱取供試品!D$置!8!制備(F4B)+將卡波姆*CB"配成#G的濃溶液靜置過夜$讓于!#+.容量瓶中$加無水乙醇至刻度$搖勻&精密量取!+.其充分溶脹$取適量蒸餾水溶解丙二醇$然后與卡波姆溶液稀釋液置于容量瓶中$用無水乙醇沖洗移液管F次$置于容混合均勻$邊攪拌邊加入三乙醇胺使成凝膠基質(zhì)&將醋酸氯量瓶中$并用無水乙醇稀釋至刻度$搖勻$過濾$取濾液在"K己定溶解于適量蒸餾水中$緩慢加入到凝膠基質(zhì)中$邊加邊!#C’+
5、處測(cè)定吸收度$代入回歸方程計(jì)算含量%相應(yīng)標(biāo)示量$攪拌$加蒸餾水至足量即得&結(jié)果見表!&供試品含醋酸氯己定應(yīng)為標(biāo)示量的C"G!??"G$#質(zhì)量控制因此結(jié)果符合規(guī)定&F8?性狀表!&&&樣品測(cè)定結(jié)果本品為淺黃色透明凝膠4質(zhì)地均勻%細(xì)膩&配制濃度實(shí)測(cè)濃度F8!鑒別(#)批號(hào)相應(yīng)標(biāo)示量0’1’0’1’醋酸氯己定+取本品!D$加蒸餾水適量溶解$然后過濾$$,##$#!*,-#%!*,.$+#$$*-/取濾液!+.$加入硫酸銅試液!滴$即得淡紫色絮狀沉淀&取$,##$%!*+!!#!*+$%!..*!+本液F+.$加重鉻酸鉀試液F滴$產(chǎn)生黃色沉淀$加稀硝酸沉$,##$+!*+,!-!*+!#/..*#/淀
6、溶解&$,##$.!*,.#.!*,-,%..*!.F8F含量測(cè)定F8F8?測(cè)定條件的選擇+按處方比例用無水乙醇配制?"!DH+.$,####!*+#,%!*+%%!#$$*-+醋酸氯己定溶液&另取其他成分的空白液適量$用無水乙醇F8F8#衛(wèi)生學(xué)檢查(A)+本品按!"""版,中華人民共和國(guó)藥典-為空白$于!?"!B""’+波長(zhǎng)范圍內(nèi)掃描$得紫外吸收光譜可附錄微生物檢測(cè)依法測(cè)定$細(xì)菌數(shù)為"$霉菌數(shù)為"$未檢出知醋酸氯己定在!#C’+波長(zhǎng)處有最大吸收$其他組分在此大腸桿菌%金黃色葡萄球菌%銅綠假單孢菌$結(jié)果符合規(guī)定&處無吸收$對(duì)測(cè)定無干擾$故選定!#C’+為醋酸氯己定的測(cè)$穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)定波長(zhǎng)(I)&
7、B#?離心法+取本品?"D裝入帶刻度的離心管內(nèi)$在轉(zhuǎn)速F8F8!標(biāo)準(zhǔn)曲線制備+按處方比例精密稱取在?"#"干燥至F""":H+&’的離心機(jī)上離心F"+&’$未見分層%變質(zhì)&/>AM0中國(guó)藥物與臨床!""#年#月第#卷第#期$%&’()(*(+(,&()-$.&’&/)0123!""#456.#4768#M!!貯存法+取本品>批各?"支!室溫.?"’!#(%下避光參考文獻(xiàn)貯藏!分別于>-A-@個(gè)月時(shí)
