HIV抗體快速檢測(cè)試驗(yàn)的臨床應(yīng)用

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1、HIV抗體快速檢測(cè)試驗(yàn)的臨床應(yīng)用【關(guān)鍵詞】艾滋病《中國(guó)艾滋病防治聯(lián)合評(píng)估報(bào)告》顯示，我國(guó)現(xiàn)有HIV感染者約84萬(wàn)人，其中艾滋病病人約8萬(wàn)人。全國(guó)低流行與局部地區(qū)和特定人群中的高流行并存，疫情上升趨勢(shì)明顯，主要傳播途徑為經(jīng)吸毒傳播和既往有償采供血傳播。加強(qiáng)HIV篩查是艾滋病預(yù)防與控制的重要措施可以做到早檢測(cè)、早發(fā)現(xiàn)、早治療，盡早采取干預(yù)措施、盡早為HIV感染者提供咨詢(xún)和關(guān)護(hù)，預(yù)防與控制HIV的傳播。H1V篩查目前通常采用血清學(xué)方法，檢測(cè)HIV抗體(H1V1/2抗體)，主要有酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)方法和快速檢測(cè)方法。H1V1/2抗體篩杏ELI

2、SA試驗(yàn)不僅廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)院、還川于血站口常對(duì)獻(xiàn)血員大量樣本的HIV抗體篩查，但是對(duì)許多資源仃限的國(guó)家，對(duì)口常樣木量很少的單位或?qū)嶒?yàn)室，單個(gè)樣品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)方法(快速檢測(cè)試驗(yàn))可能更為適合。目前國(guó)內(nèi)HIV抗體快速檢測(cè)試驗(yàn)在應(yīng)用的廣度和深度方而皆非常薄弱，為了遏制HIV在我國(guó)的傳播，必須加強(qiáng)HIV抗體快速檢測(cè)試驗(yàn)的臨床應(yīng)用，若時(shí)機(jī)成熟，盡早推向床旁檢測(cè)(POC)的應(yīng)用。1HIV抗體快速檢測(cè)試劑的批準(zhǔn)和開(kāi)發(fā)截止2002年12月31日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了4種HIV抗體快速檢測(cè)試劑，分別是:OraSureHIV-lOralSpecimenCol-lecti

3、onDevice,檢測(cè)I唾液標(biāo)本，不能用于獻(xiàn)血員篩查或補(bǔ)充實(shí)驗(yàn);HomeAccessHIV-1TestSystem,檢測(cè)干血斑點(diǎn)標(biāo)本，不能用于獻(xiàn)血員篩杳;MurexSUDSHIV-lTest,快速EIA試驗(yàn)，檢測(cè)血清或血漿標(biāo)木，可以川于獻(xiàn)血員篩査;OraQ-uickRapidHIV-1AntibodyTest,快速EIA試驗(yàn)，檢測(cè)指血全血標(biāo)本，不能用于獻(xiàn)血員篩查。目前，國(guó)產(chǎn)快速試劑有2家通過(guò)了屮國(guó)FDA藥品生物制品檢定所“批批”檢定，分別是:北京金豪制藥有限公司和北京萬(wàn)泰制藥有限公司，檢測(cè)血清、血漿、全血，可以川于獻(xiàn)血員篩查。目前美國(guó)FDA己經(jīng)批

4、準(zhǔn)了第一家HIV抗體快速檢測(cè)試劑可以應(yīng)用于床旁檢測(cè)(POC,point-of-care),為CbraQuickRapidHIV-1AntibodyTest,由OraSureTechnologies公司生產(chǎn)。全血的POC檢測(cè)，原理是層析免疫分析技術(shù)，要求指血，家庭使用30min內(nèi)出結(jié)果，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員皆可使用。雖然美國(guó)CDC鼓勵(lì)試劑生產(chǎn)商開(kāi)發(fā)HIV-1/2抗體檢測(cè)試劑，但是HIV抗體快速檢測(cè)試劑的開(kāi)發(fā)一直存在專(zhuān)利問(wèn)題。HIV-1型專(zhuān)利由美國(guó)NIH擁有，并免費(fèi)提供，但HIV-2型專(zhuān)利由BioRadLaboratories公司擁有，并一直拒絕將HIV-

5、2型專(zhuān)利給公司開(kāi)發(fā)HIV抗體快速檢測(cè)試劑，比如雅培公司的Determine試劑，只能在沒(méi)有專(zhuān)利保護(hù)的國(guó)家使丿IJ。國(guó)內(nèi)目前開(kāi)發(fā)并得到批準(zhǔn)的HIV抗體快速檢測(cè)試劑皆為HIV-1/2型(必須為HIV-1/2型),進(jìn)口試劑也為HIV-1/2型。2臨床對(duì)HIV抗體快速檢測(cè)的需求2.1臨床對(duì)檢測(cè)速度的需求HIV抗體血清學(xué)檢測(cè)已應(yīng)用近20年，標(biāo)準(zhǔn)的ELISA被廣泛應(yīng)用，最適合大量樣本的HIV抗體篩查，但是一般完成整個(gè)實(shí)驗(yàn)至少需3?5h,在臨床上由于等待成批實(shí)驗(yàn)，有時(shí)岀實(shí)驗(yàn)報(bào)告需要2周時(shí)間，臨床需要快速的篩查試驗(yàn)。1992年美國(guó)FDA就批準(zhǔn)了一種HIV抗體快速

6、檢測(cè)試劑，整個(gè)檢測(cè)（從樣品采集到報(bào)告發(fā)出）需吋40?lOOmin（依賴(lài)于實(shí)驗(yàn)室狀況），比ELISA試驗(yàn)快速，H實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效可靠。但是試驗(yàn)操作中要求對(duì)樣品離心，且必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作完成。故新一代（第二代）的HIV抗體快速檢測(cè)試劑是HIV檢測(cè)方法的重耍進(jìn)展，對(duì)以應(yīng)用于POC,并且30min內(nèi)報(bào)告結(jié)杲。對(duì)于HIV抗體快速檢測(cè)，速度方而的益處非常明顯。在美國(guó)JohnsHopkins醫(yī)學(xué)研究所急診室的-?項(xiàng)調(diào)查顯示，從樣品被送到實(shí)驗(yàn)室到報(bào)告發(fā)出，若用時(shí)180min,60%的被檢者沒(méi)有取結(jié)果就離去;若川時(shí)少于40min,不取結(jié)果的人少于10%。在美國(guó)為了鼓勵(lì)

7、人們做HIV檢測(cè)，許多公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行匿需檢測(cè)，但是需要被檢者冋來(lái)取檢測(cè)結(jié)果，有時(shí)需要數(shù)星期之后，造成有些結(jié)果無(wú)人領(lǐng)取。據(jù)美國(guó)CDC統(tǒng)計(jì)，近兒年約有9600例HIV陽(yáng)性的被檢者沒(méi)有取自C的檢測(cè)結(jié)果，同樣也有成千上萬(wàn)的HIV陰性人員沒(méi)有冋去取自己的檢測(cè)結(jié)杲。顯然，HIV抗體快速檢測(cè)能極人減少這些數(shù)字。2.2對(duì)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施要求非常低HIV抗體快速檢測(cè)能非常廣泛的開(kāi)展，對(duì)檢測(cè)條件的要求非常低，僅需要很小的空間，其至一間房屛中的一個(gè)實(shí)驗(yàn)臺(tái)就足夠。國(guó)家艾滋病檢測(cè)工作管理辦法（討論中）中，初步規(guī)定了HIV檢測(cè)點(diǎn)的設(shè)置及要求，需配置專(zhuān)用檢測(cè)臺(tái)和必須器材，包括移

8、液器、消毒和防護(hù)用品等。2.3潛在的HIV感染及預(yù)防控制目前國(guó)內(nèi)臨床及疾病控制的專(zhuān)家們確信，有潛在的人量的HIV病例有待檢測(cè)，雖然國(guó)家C