關(guān)于中藥新藥研究的幾點(diǎn)看法

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1、關(guān)于中藥新藥研究的幾點(diǎn)看法關(guān)于中藥新藥研究的幾點(diǎn)看法隨著我國正式加入WTO,我國醫(yī)藥事業(yè)面臨巨人的挑戰(zhàn)，但是屮藥新藥研究開發(fā)遇到了前所未冇的機(jī)遇。研究和開發(fā)中藥新藥已成為國內(nèi)眾多醫(yī)藥金業(yè)的未來立足之本和當(dāng)今風(fēng)險投資的熱土?，F(xiàn)在美國頒發(fā)了《植物藥新藥研究指南》，最近世界衛(wèi)生組織（WHO）還委托我國起草國際植物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這一方面說明植物藥作為治療藥品開始為國際社會廣泛接受，另一方而說明我國中藥研究的水平和地位也逐步得到國際的認(rèn)可。中藥新藥研究開發(fā)是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要途徑和手段，但中藥新谿研究開發(fā)中存在的種種問題是不利于中醫(yī)藥

2、現(xiàn)代化發(fā)展的。這里就筆者經(jīng)常遇到的幾個問題談一些粗淺的看法。1中醫(yī)藥理論在中藥新藥研究中的指導(dǎo)意義從很人程度上講，中藥新藥研制是假中頁藥理論指導(dǎo)Z名，行植物藥或天然藥物開發(fā)Z實(shí)。兒乎所有的小藥新藥硏究開發(fā)都聲稱是在小醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，但主要的研究工作與小醫(yī)藥理論的結(jié)合不是很緊密，甚至是脫節(jié)的。在中藥新藥研究指南或技術(shù)要求中，捉取工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理試驗、臨床試驗等實(shí)質(zhì)性研究的內(nèi)容和方法，都是參照其至是沿川西醫(yī)西藥或國際天然要藥物研究的模式和要求來制定的。中醫(yī)藥理論對中藥一類、二類新藥研究的指導(dǎo)意義是很難體現(xiàn)的。如中藥一類新藥制劑

3、實(shí)際上為單一化學(xué)成分（純度要求90%以上），二類新藥也是比較純化的有效部位（可測成分達(dá)50%以上），對這一、二類新藥的研制和應(yīng)用，中醫(yī)理論的指導(dǎo)和闡釋是差強(qiáng)人意的。非中醫(yī)專業(yè)出身的新藥研究人員對”中醫(yī)藥理論”一般比較陌生和發(fā)怵，有的干脆采取”規(guī)避”的方式，即不走”中藥一類新藥”，而按”化學(xué)夯一類新藥”研制巾報。多年來中夯一?類新藥的研發(fā)極為緩慢，這可能是其屮的重要原因在屮藥復(fù)方提取工藝研究屮，復(fù)方的優(yōu)勢和配伍關(guān)系常常難以得到有效的表達(dá)。多數(shù)中藥提取路線的制定和工藝條件的篩選，往往”惟有效成分論”。這里所指的”有效成分”往往是單

4、味約的與復(fù)方功效相同或相似的某些藥效作川，如保肝藥的復(fù)方藥物，不管是君藥還是臣藥，不管是佐藥還是使藥，都是注重提取其中具冇保肝降酶作用或與此作用直接關(guān)聯(lián)的成分。事實(shí)上，一個合理配伍的屮藥復(fù)方，各單味藥應(yīng)該”各司具職”，化學(xué)提取也應(yīng)該是”依方隨證”，”各取所需”，而不應(yīng)是簡單-地捉取合并”相同或相似功效”成分，否則，就變成了”合并同類項”，失去了復(fù)方配伍的真正要義。中藥藥效評價的方法和標(biāo)準(zhǔn)也沒有體現(xiàn)中醫(yī)特色。中藥新藥藥效學(xué)試驗應(yīng)該首選符合中醫(yī)病或證的模型，但是至今尚未建立起人家完全公認(rèn)的中醫(yī)證候模型，幾乎所有的中藥新藥藥理試驗都

5、是采用-與中?quot;證”或”病”和近或相關(guān)的現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)的試驗?zāi)Ｐ秃驮囼灧椒?。在中藥新藥臨床試驗中，選擇適應(yīng)癥時，主要是辨病，辨證很次要，有時辨證成了一種不得己的點(diǎn)綴。有趣的是，”洋屮藥”或植物藥大肆進(jìn)口中國，其屮報材料可以完全脫離中醫(yī)藥理論，而國內(nèi)中藥新藥巾報，有關(guān)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)和描述不能丟，有時不管工藝和藥效再好，若中頁認(rèn)為處方個合理、方解不通，新藥技術(shù)審評是很難過關(guān)的。筆者認(rèn)為，”洋中藥”進(jìn)口應(yīng)與國內(nèi)中藥新藥申報一視同仁英至對”洋屮藥”小醫(yī)藥理論要求更嚴(yán)，并可考慮將中醫(yī)藥理論作為”技術(shù)壁樂”,限制”洋中藥”対我國醫(yī)藥

6、市場的侵占。2臨床療效觀察在屮藥新藥研究屮的地位在屮藥研制和審評屮，重基礎(chǔ)(藥學(xué)、藥理、毒理)輕臨床現(xiàn)象較普遍，新藥臨床試驗的屮心地位未得到應(yīng)有的重視。我國小藥新藥審批給人的感覺是”嚴(yán)進(jìn)寬出”，即對新藥臨床前研究工作的要求一直較高，申請新藥臨床批文難，淘汰率高，一旦獲得新藥臨床試驗批文，臨床試驗風(fēng)險較小，通過率高，一般都能獲得新約證書。相反，國外如美國FDA則采取”寬進(jìn)嚴(yán)出”的政策，即中請新藥臨床試驗(IND)較易，中請新藥證書(NDA)很難，新藥在各期臨床試驗過程中淘汰率都很高，真正體現(xiàn)”以療效為中心”的新藥研發(fā)旨意。我國新

7、藥研發(fā)的實(shí)質(zhì)性程序與美國也有不同。我國新藥研發(fā)的一?般情形是：不管臨床療效如何，在申報新藥臨床試驗前，一次性完成新藥的各項基礎(chǔ)性工作，如制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理毒理等，這此研究工作的川報資料耍求很嚴(yán)，似乎成了新藥研發(fā)的主體和實(shí)質(zhì)性工作，而臨丿木試驗反而變得”無懸念”o而美國中請初期臨床試驗，對化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)控(CMC)資料以及藥理學(xué)和毒理學(xué)資料要求不多,不要求鑒別活性成分、特征成分，不要求含量測定。但隨著臨床試驗周期的深入以及根據(jù)受試藥物的安全性和有效性，要求提供更多的有關(guān)化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)控資料以及藥理學(xué)和毒理學(xué)資料。

8、但是，為了驗證療效的可*性，美國對供試植物藥成品的質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性要求很高，強(qiáng)調(diào)使用同一批或同一來源的植物藥產(chǎn)胡，以消除產(chǎn)甜差異和批間差異，并提岀以色譜指紋圖譜控制供試產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。形彖地說，我國新藥研發(fā)多數(shù)是”只顧埋頭走路(臨床前試驗研究)，不顧抬頭看路(臨床