藥店飛檢注意事項

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1、藥店飛檢注意事項對違規(guī)藥店的處罰也嚴格有力?，F(xiàn)場整改、責令整改、收回GSP/GMP、撤銷GSP、不予通過認證、吊銷許可證、立案調查，移送公安機關…第一、藥監(jiān)局人員來藥店飛檢的流程1、檢查員出示工作證，要求藥店人員配合檢查。一般由兩名檢查人員進店檢查。?2、檢查依據(jù)一般為GSP條款，先把門店整體店面拍照，接下來進入檢查階段，一般從以下方面：（1）檢查現(xiàn)場情況（證照、分類分區(qū)標識，冷鏈管理等）（2）現(xiàn)場抽查幾個商品，要求提供配送單、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、檢驗報告單，所有記錄都拍照。接著檢查藥師是否在崗，并要求提供畢業(yè)證、上崗證、藥師

2、證、體檢表，并拍照。（3）檢查設備設施（空調、溫度計），查看記錄并拍照。（4）檢查質量日常記錄表（花名冊、體檢檔案、處方登記本、裝斗清斗復核記錄、培訓記錄等），并拍照。（5）檢查含麻黃堿復方制劑等重點監(jiān)管的品種陳列和銷售記錄。3、檢查結束給出檢查表，要求門店店長或藥師簽字確認。第二、共同注意1、部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準確的提供資料和接受現(xiàn)場檢查。2、保管員和復核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。3、檢查人員到現(xiàn)場時，現(xiàn)場所有人員起立，待檢查人員

3、確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準備接待檢查。4、回答問題時要儀態(tài)端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。5、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發(fā)揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質管科或有關人員的意見辦理。6、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關規(guī)定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。7、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到有關人員預先準備。8、禮貌第三、關于接待GSP現(xiàn)場檢查15個重點第四、1、藥品儲存條件重點在于冷

4、庫、陰涼庫和串味庫品種(危險品)，裝卸場所有遮雨棚。2、藥品儲存規(guī)范功能分區(qū)及標識—待驗、退貨，拼箱、發(fā)貨，合格區(qū)(零整)、不合格庫，物料區(qū)，類別分區(qū)及標示—內服藥，注射劑，外用藥、非藥品，碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱，痕跡—驗收(找近期來貨)，查至最小包裝，養(yǎng)護(儲存三個月以上和重點養(yǎng)護品種)，零貨必須上架3、效期管理催銷表(應有相關人員簽字)4、設備管理調溫、調濕、防塵、避光、防鼠、底架;庫房設備使用記錄，調控記錄所有設備的設備檔案和維修、保養(yǎng)及檢驗紀錄。重點：養(yǎng)護室設備。溫濕度調控設備，現(xiàn)場檢查溫濕度條件，檢查設備

5、是否運行良好。儀器、設備配備是否符合要求，是否年檢?儀器、設備檔案。5、庫房及環(huán)境地面、墻壁、庫區(qū)平整光潔，門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內存放藥品以外的物品。6、營業(yè)場所整潔衛(wèi)生。不能在場所內放置不應有的物品，特別是藥品和各種無關票據(jù)等。7、養(yǎng)護室檢查重點藥品外觀質量檢查記錄和設備使用紀錄(要點在于使用時間是否合理)。驗收、養(yǎng)護人員現(xiàn)場操作現(xiàn)場操作：如何提取藥品、設備使用熟練程度、操作規(guī)范程度(程序，操作方式)。應熟練說出可見異物檢查合格標準。8、驗收員應檢重點掌握職責要點。熟練驗收程序和內

6、容：按隨貨憑證在待驗區(qū)接收藥品-檢查藥品外包裝(標簽內容)-中包裝(標簽內容)-小包裝(內容)-復原-做痕跡。除抽樣針劑外(可見異物檢查)，內包裝不打開，但要檢查：片劑(膠囊)搖動聽聲，粉劑輕捏。驗收記錄寫明結論和儲藏庫，簽字。9、養(yǎng)護員應檢重點掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關規(guī)定(條件、分類、碼垛)，如何調控?解答：重點養(yǎng)護品種的確定原則和重點養(yǎng)護計劃的制定和確認程序。熟練操作程序和內容，記錄完整，復原(痕跡)、驗收員、養(yǎng)護員共同注意：澄明度檢測(程序、方法)。10、保管員應檢重點掌握職責要點。清楚本庫的藥品種數(shù)，每個品種的

7、零、整貨位。會使用調控設備和作記錄。解答養(yǎng)護員對保管工作的指導內容。11、復核員應檢重點掌握職責要點。復核地點(發(fā)貨區(qū))、復核內容(出庫票的全部內容)、復核紀錄(簽字)、拼箱原則。(拼箱程序)12、業(yè)務員和開票員應檢重點職責要點。合法客戶(質管科審核通過)，銷后退貨程序。13、業(yè)務科長、采購(計劃)員應檢重點職責要點。資質審核內容和標準;計劃管理(質管人員參與計劃編制，購進計劃和實際到貨的時序);購進程序。配合質管科做好資料收集和質量查詢。14、質管科長應檢重點1）、質量方針和目標。2）、如何行使質量否決權。(購進評審、藥品質

8、量、工作質量、質量事故處理等)3）、不合格藥品的確認和處理程序。4）、質管員、養(yǎng)護員對業(yè)務員、保管員的指導內容。5）、掌握質量管理制度檢查、質量管理體系評審、GSP內審、質量方針目標評審的區(qū)別和內容。15、抽查品種重點進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。