感冒疏風(fēng)顆粒的微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證

感冒疏風(fēng)顆粒的微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證

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1、感冒疏風(fēng)顆粒的微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證摘要:目的:建立感冒疏風(fēng)顆粒微生物限度檢查方法。方法:按《屮國(guó)藥典》2010版的要求[1],通過(guò)接種代表性的陽(yáng)性菌株,用常規(guī)法、稀釋法及薄膜過(guò)濾法對(duì)五株陽(yáng)性菌株進(jìn)行回收率測(cè)定。結(jié)果:該樣品沒(méi)有抑菌性,常規(guī)法、稀釋法及薄膜過(guò)濾法對(duì)五株陽(yáng)性菌株冋收率均高于70%。結(jié)論:本樣品細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)及控制菌大腸埃希菌均可采用常規(guī)法進(jìn)行檢查。關(guān)鍵詞:感冒疏風(fēng)顆粒;微生物限度檢查;回收率;方法學(xué)驗(yàn)證中圖分類號(hào):R284.2文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A文章編號(hào):1007-2349(2013)08-0059-02感冒

2、疏風(fēng)顆粒具冇辛溫解表,宣肺和中的功能[2]。臨床用于治療風(fēng)寒感冒,發(fā)熱咳嗽,頭痛怕冷,鼻流清涕,骨節(jié)酸痛,四肢疲倦。當(dāng)建立產(chǎn)品的微生物限度檢查法時(shí),應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證,以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)的測(cè)定[l]o本文通過(guò)接種代表性的五株陽(yáng)性菌株,采用常規(guī)法、稀釋法及薄膜過(guò)濾法進(jìn)行微牛物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn),為該樣晶建立了微牛物限度檢查方法。1儀器與材料1.1儀器HTY-2000A集菌儀(杭州高得醫(yī)療器械有限公司);開(kāi)放式集菌器(北京牛?;蚣夹g(shù)有限公司,批號(hào):20101005)o1.

3、2樣品感冒疏風(fēng)顆粒(云南雄業(yè)制約有限公司,規(guī)格/袋,批號(hào)20110101,20110102,20110103,20101001,20101105)。1.3培養(yǎng)基和試劑改良馬丁液體培養(yǎng)基(批號(hào),1011042),改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基(批號(hào),010315),玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基(批號(hào),110208),營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基(批號(hào),110120),營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基(批號(hào),101224),膽鹽乳糖增培養(yǎng)基(批號(hào),101226),北京三藥科技開(kāi)發(fā)公司。1.4菌種大腸埃希菌(Escherichiacoli)[CMCC(F)44102]、枯草芽抱桿菌(Ba

4、cillussubtilis)[CMCC(B)63501]、金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003]、白色念珠菌(Candidaalbicans)[CMCC(F)98001]>黑曲霉(Aspergillusniger)[CMCC(F)98003](中國(guó)夯品生物制品檢定所提供)2方法按屮國(guó)藥典2010版一?部微生物限度檢查法(附錄XIIIC)[1]進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。2.1菌液制備取經(jīng)34°C培養(yǎng)18?24h,大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽砲桿菌肉湯液體培養(yǎng)物1mL,加入9mL0.9%氯化鈉

5、溶液中,10倍稀釋至10-5-10-7備用;取經(jīng)24°C培養(yǎng)18?24h的白色念珠菌液體培養(yǎng)物1mL,加入9mL0.9%氯化鈉溶液屮,10倍稀釋至10-6備用;取經(jīng)培養(yǎng)一周的黑曲霉菌斜面物,加0.9%氯化鈉溶液3mL,洗下抱子,轉(zhuǎn)移至另一空管,標(biāo)準(zhǔn)比濁后,取1mL加入0.9%氯化鈉溶液中10倍稀釋至10-4備用。2.2菌液的檢驗(yàn)取上述金黃色葡萄球菌、枯草桿菌、人腸埃希菌10-5-10-7稀釋液各1mL,用45°C營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基20mL注皿,各平行測(cè)定兩皿,30?35°C培養(yǎng)48h,計(jì)數(shù),應(yīng)約為50?100cfu/mL;取上述白色

6、念珠菌10-5-10-6稀釋液及上述黑曲霉菌10-4抱子懸液各1mL,用45°C玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基20譏注皿,各平行測(cè)定兩皿,23?28°C培養(yǎng),逐日觀察計(jì)數(shù),應(yīng)約為50?100cfu/mLo結(jié)果見(jiàn)表1。2.3供試液制備取樣品10mg,加pII7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白月東緩沖液100ml,用勻漿議混勻,作為1:10的供試液。2.4冋收率的測(cè)定2.4.1細(xì)菌數(shù)霉菌數(shù)常規(guī)法測(cè)定試驗(yàn)組:取1:10供試液1niL、50~100cfu試驗(yàn)菌同時(shí)加入平JJJ1中,立即傾注瓊脂培養(yǎng)基,待凝固后,置規(guī)定溫度培養(yǎng)24?72h逐口觀察結(jié)果。菌液組:測(cè)

7、定每一菌株所加的試驗(yàn)菌數(shù)(同菌液檢驗(yàn))。供試詁對(duì)照組:取1:10供試液1mL加入平皿屮,立即傾注瓊脂培養(yǎng)基,待凝固后,置規(guī)定溫度培養(yǎng)24?72h逐日觀察結(jié)果,測(cè)定供試品本底菌數(shù)2.4.2細(xì)菌數(shù)霉菌數(shù)稀釋法測(cè)定試驗(yàn)組:取1:10供試液0.2mL/皿、50-100cfu試驗(yàn)菌同時(shí)加入平皿中,立即傾注瓊脂培養(yǎng)基,待凝固后,置規(guī)定溫度培養(yǎng)24?72h逐日觀察結(jié)果。菌液組:測(cè)定每一菌株所加的試驗(yàn)菌數(shù)(同菌液檢驗(yàn))。2.4.3細(xì)菌數(shù)霉菌數(shù)薄膜過(guò)濾法測(cè)定取1:10的供試液1mL,注入開(kāi)放式濾器(先用少量緩沖液潤(rùn)濕濾器),用PII7.0無(wú)菌氯化

8、鈉-蛋白月東緩沖液沖洗濾膜,每次100mL共4次(每次充分振搖濾器,總沖洗400mL),留有少量緩沖液加1mL(50?100cfu)試驗(yàn)菌混勻,抽干后,取出濾膜菌面朝上貼入規(guī)定瓊脂平板培養(yǎng)基中,置規(guī)定溫度培養(yǎng)48h,結(jié)果見(jiàn)表2。2.5回收率的計(jì)算按如下公式計(jì)算試

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