頸內(nèi)靜脈置管、腹膜透析管置管器材臨床使用評估制度

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1、頸內(nèi)靜脈置管、腹膜透析管置管器材臨床使用評估制度第一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床使用需要儲備必要的腎內(nèi)科植入性醫(yī)療器械，實行專人保管，統(tǒng)一管理。儲存的植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)品儲存條件，分類存放，明確標(biāo)識，做好保管養(yǎng)護。第二條使用腎內(nèi)科植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室向倉庫領(lǐng)取。倉庫保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進行出庫復(fù)核和核對。1）腎內(nèi)科植入性常備耗材部分：例如：深靜脈雙腔血透導(dǎo)管（直、彎、），腹膜透析管、腹膜透析管外接短管。在2012年度院標(biāo)產(chǎn)品中，挑選出常規(guī)需要使用的品種、型號、規(guī)格的產(chǎn)品。根據(jù)中博醫(yī)<2012>12號文件精神，腎內(nèi)科填寫《醫(yī)用耗材，一次性衛(wèi)牛材料購置申請單》，固定甜

2、種，固定基數(shù)，經(jīng)相關(guān)職能部門負責(zé)人簽字認可，主管院長審批后，由設(shè)備科負責(zé)采購，由供應(yīng)室負責(zé)驗收、保管、發(fā)放。供應(yīng)室根據(jù)庫存實際情況及時補充備用耗材，發(fā)票由供應(yīng)室按耗材實際使用情況結(jié)算。課時安排相關(guān)人員定期向設(shè)備科、供應(yīng)室、倉庫溝通，做到備物充分。滿足臨床使用。第三條臨床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還倉庫，驗收合格后重新入庫或作退貨處理。無菌包裝的介入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗收、入庫和使用。第四條腎內(nèi)科臨床醫(yī)生要合理、止確使用植入性醫(yī)療器械，建立腎內(nèi)科植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知制度。腎內(nèi)科植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險、

3、應(yīng)對措施、可供選擇的介入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。第五條嚴(yán)格規(guī)范腎內(nèi)科植入性診療技術(shù)臨床應(yīng)用行為，掌握心血管介入診療技術(shù)適應(yīng)證。第六條醫(yī)療機構(gòu)在心血管介入性醫(yī)療器械臨床使用過程屮發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)甜包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)甜信息不一致的，應(yīng)立即停止使用。第七條介入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。介入性醫(yī)療器械使用記錄不得由非臨床使用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在介入性醫(yī)療器械采購部門、腎內(nèi)科各保留1份備查。第八條醫(yī)療機構(gòu)使用腎內(nèi)科植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記

4、錄中加貼由牛產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。第九條腎內(nèi)科植入性醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時主動向病人或家屬提供全部介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細清單。明細清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價格。第十條醫(yī)療機構(gòu)使用介入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進行植入安裝。第十一條嚴(yán)禁使用外請醫(yī)師自行攜帶的腎內(nèi)科植入性醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)使用外請醫(yī)師指定或接受捐贈的介入性醫(yī)療器械，必須按照醫(yī)療機構(gòu)規(guī)定的相關(guān)查驗和驗收制度，不符合規(guī)定的不得使用。第十二條對存在質(zhì)量可疑情形的介入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告食品藥品監(jiān)

5、督管理部門。第十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用信息管理技術(shù)，對介入性醫(yī)療器械的采購、使用全過程實行信息化管理。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立追溯可控的介入性醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管服務(wù)平臺。第十四條加強腎內(nèi)科植入性設(shè)備的不良反應(yīng)的監(jiān)控。1）認真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，制定相關(guān)制度，加強監(jiān)督和落實；2）加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；3）如出現(xiàn)不良反應(yīng)，研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械

6、不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。