痔瘺舒丸薄膜包衣工藝研究

《痔瘺舒丸薄膜包衣工藝研究》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、痔痿舒丸薄膜包衣工藝的研究王隨國I,李建斌I,馬俊峰I,陳小軍2（1.洛陽順勢藥業(yè)有限公司，河南洛陽471400：2.河南興邦藥業(yè)有限公司，河南三門峽472300）關(guān)鍵詞：痔痿舒丸；薄膜包衣；工藝摘要：目的：研究丸劑薄膜包衣工藝參數(shù)，解決丸劑薄膜包衣易出現(xiàn)的問題。方法：痔痿舒丸打光干燥后，選擇包衣粉用量、包衣液濃度、包衣噴速和包衣鍋傳速四個因素，以不合格丸數(shù)為指標，考察薄膜包衣的工藝條件。結(jié)果：確定痔痿舒丸薄膜包衣最佳工藝條件為：包衣粉用量為4.0%、包衣液濃度為10%、包衣噴速為250g/min.包衣鍋轉(zhuǎn)速為9轉(zhuǎn)/min。結(jié)論：丸劑的薄膜包衣應(yīng)控制好包衣粉用量、包

2、衣液濃度、包衣噴速和包衣鍋轉(zhuǎn)速四個因素，以提高包衣丸的合格率。痔痿舒丸具有清熱燥濕、祛風止血、化瘀散結(jié)的功能，臨床用于濕熱壅滯ZI、II期內(nèi)痔、混合痔及各型肚痿，主要出全蝎、僵蠶、水蛭、大黃、螟蚣、土鱉蟲、血余炭等組成，外觀深褐色，氣腥味咸。為了改善藥品的外觀和掩蓋其不良氣味，對其進行薄膜包衣。丸劑的薄膜包衣不同丁片劑，丸劑是球體，?其體積差別大，滾動性好，在包衣過程中，較大的丸劑出現(xiàn)在藥床表面的機率大，易被覆衣膜，而較小的丸劑出現(xiàn)在跖床表面的機率小，不易被覆衣膜。因此，丸劑薄膜包衣過程中，除了會出現(xiàn)“噴霜”和衣膜脫落現(xiàn)象外，最容易出現(xiàn)衣膜不均勻現(xiàn)象。木文依據(jù)丸劑薄

3、膜包衣的特點及可能出現(xiàn)的問題，采用正交實驗法對工藝參數(shù)進行優(yōu)化，結(jié)果提高了包衣的均勻性，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。1材料與設(shè)備1.1材料痔痿舒索丸，痔痿舒最細粉，純化水，煉蜜，出河南興邦藥業(yè)冇限公司提供；OY?L型歐巴代薄膜包衣粉，由上?？房蛋录夹g(shù)公司提供。1.2設(shè)備BY-1000型慕莽式糖衣機（江蘇口岸制藥機械廠），BGB-150B高效包衣機（溫州市制跖設(shè)備廠）2方法與結(jié)果2.1藥丸預(yù)處理2.1.1打光取于燥痔痿舒索丸，挑揀，除去畸型丸，將圓整的丸藥置孝笄式糖衣鍋內(nèi)，開啟糖衣鍋使藥丸轉(zhuǎn)動，加入適量蜜水（煉蜜：純化水=1：10）,轉(zhuǎn)至丸表呈毛刺狀且丸心潤透時，加入素丸量0

4、.3%?0.4%的痔痿舒最細粉，如此反復(fù)2?3次，至藥丸外觀光潔不粗糙，圓整無裂紋、槽溝。2.1.2干燥將打光的藥丸置高效包衣鍋中，開啟包衣鍋調(diào)整轉(zhuǎn)速為3?4轉(zhuǎn)/分鐘，并開啟排風機和熱風機，設(shè)定進風溫度為70°C,對藥丸進行干燥，至含水量為7%?8%。2.2包衣液的配制將適量純化水加入攪拌罐內(nèi)，啟動攪拌器，使整個液而剛剛形成漩渦，將包衣粉以平穩(wěn)的速度不斷加入漩渦中，不能使粉末漂浮在液面上，加料過程應(yīng)在5分鐘內(nèi)完成。隨著包衣液濃度的不斷增人，應(yīng)提高攪拌速度。加料完畢后，攪拌速度減慢，繼續(xù)攪拌45分鐘，即可完成包衣液的配制。2.3包衣機工作狀態(tài)的調(diào)整調(diào)整排風機和熱風機的

5、進風量，使排風量略大于進風量，保持包衣鍋內(nèi)冇一定的負壓，設(shè)定進風溫度，使藥床溫度保持在39?4PCZ間。調(diào)整噴槍噴霧的位置應(yīng)位于藥丸流動時藥床的上1/3處，噴霧的方向盡量平行于進風的風向，并垂直于流動的藥床，噴嘴與藥床的角度大約45°。噴嘴到丸面的最小距離應(yīng)為250?300mm,霧化扇面應(yīng)在丸面相交。2.4正交實驗設(shè)計2.4.1考察因素用A、B、C、D分別代表包衣粉用量、包衣液濃度、包衣噴速、包衣鍋轉(zhuǎn)速4個因素。采用4因素3水平心（34）正交試驗表，見表1。2.4.2考察指標隨機抽取1000丸，檢出其中衣膜薄顯藥丸原色的數(shù)量（a）、裂紋的數(shù)量（b）和衣膜剝落的數(shù)量（

6、C）,為了充分保證取樣的代表性，每試驗一次，抽樣10次，求得平均值按“四舍五入”取其整數(shù)。見正交試驗設(shè)計表2。表1因素水平表水平素A包衣粉用量(%)B包衣液濃度(%)C包衣噴速(g/min)D轉(zhuǎn)(轉(zhuǎn)/m速in)13.782001224.010250934.3123007表2L9(34)正交試驗設(shè)計表試驗號ABCr不合格數(shù)量(個/1000丸)Uabc小計111111452768212222211233133361026242123240153852231131214862312212573132519158321372663593321380240Ki1531211

7、08156CT=192/9=40.11k29110610143Q=(Ki2+K22+K32)/3K390107125135S=Q-CT~Ki5140.33652k230.335.333.714.3Ks3035.741.745R215837.7注：不合格數(shù)量中a、b、c三種情況有重合現(xiàn)象，故總量不一定等于a、b、c之和。2.5結(jié)果分析通過直觀分析，B因素的影響最不顯著，故以B因素作為誤差進行方差分析，見表3。表3方差分析表方差來源離差平方和自由度均方F結(jié)論A868.222434.1118.52第一次要因子C101.56250.782.17第二次要因子D2408.2