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《保健食品宏濟(jì)堂牌宏濟(jì)膠囊-濟(jì)南衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督所》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、Q/SOM××××—××××Q/HJT山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/HJT0004S-2016代替Q/HJT0004S-2013保健食品宏濟(jì)堂牌宏濟(jì)膠囊2016-11-11發(fā)布2016-11-30實(shí)施山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布1Q/HJT0004S-2016前言根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/HJT0004S-2013《保健食品宏濟(jì)堂牌宏濟(jì)膠囊》。本標(biāo)準(zhǔn)與Q/HJT0004S-2013相比主要變化如下：——修改理化指標(biāo)；——修改微生物指標(biāo)。本
2、標(biāo)準(zhǔn)附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李秀鳳。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。委托單位：名稱：山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司。地址：濟(jì)南市歷城區(qū)經(jīng)十東路30766號(hào)。生產(chǎn)單位：名稱：山東利蒙藥業(yè)有限公司。地址：山東省濟(jì)南市市中區(qū)段店南路臘山路18號(hào)。IQ/HJT0004S-2016保健食品宏濟(jì)堂牌宏濟(jì)膠囊1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品宏濟(jì)堂牌宏濟(jì)膠囊的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以制何首烏、綠茶、紅花、葛根為原料，經(jīng)粉碎、提取、濃縮、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等主要工藝加工制成
3、的宏濟(jì)堂牌宏濟(jì)膠囊。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4789.2食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測定GB4789.3食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)大腸菌群計(jì)數(shù)GB4789.4食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門氏菌檢驗(yàn)GB4789.10食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB4789.15食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB5009.3食品安全國家
4、標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測定GB5009.4食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中灰分的測定GB5009.11食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機(jī)砷的測定GB5009.12食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定GB5009.17食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及有機(jī)汞的測定GB/T6543運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB7718食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB/T8313茶葉中茶多酚和兒茶素類含量的檢測方法GB/T14456.1綠茶第1部分：基本要求GB16740食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品GB17405保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范YBB00122002口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00152002藥用鋁箔YBB002
5、32005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則《中華人民共和國藥典》《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局[2005]第75號(hào)令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》3技術(shù)要求3.1原料3.1.1制何首烏、葛根、紅花應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》一部相應(yīng)規(guī)定。7Q/HJT0004S-20163.1.2綠茶應(yīng)符合GB/T14456.1規(guī)定。3.2輔料3.2.1明膠空心膠囊應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》相應(yīng)規(guī)定。3.2.2純化水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》純化水規(guī)定。3.3生產(chǎn)工藝粉碎提取濃縮混
6、合制粒干燥裝囊包裝檢驗(yàn)入庫。3.4感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)色澤內(nèi)容物呈棕色滋味、氣味具本品特有的滋味和氣味，無異味性狀硬膠囊，外觀光滑、完整，無破裂，內(nèi)容物為粉末及顆粒雜質(zhì)無肉眼可見雜質(zhì)3.5保健功能增強(qiáng)免疫力。3.6功效成分指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 功效成分項(xiàng)目指標(biāo)茶多酚，g/100g≥3總黃酮（以蘆丁計(jì)），mg/100g≥3003.7理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3 理化指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)總蒽醌(1，8-二羥基蒽醌)，mg/100g10～200水分,%≤97Q/HJT0004S-2016灰分,%≤9崩解時(shí)限，min≤30鉛(以Pb計(jì))，mg/kg≤2.0砷
7、(以As計(jì))，mg/kg≤1.0汞(以Hg計(jì)),mg/kg≤0.33.8微生物指標(biāo)微生物應(yīng)符合表4的規(guī)定。表1 微生物指標(biāo)項(xiàng)目采樣方案a及限量菌落總數(shù)/（CFU/g）≤3×104大腸菌群/（MPN/g）≤0.92霉菌和酵母/（CFU/g）≤50金黃色葡萄球菌≤0/25g沙門氏菌≤0/25ga樣品的采樣及處理按GB4789.1執(zhí)行。3.9凈含量及允許負(fù)偏差凈含量及允許負(fù)偏差應(yīng)符合表5的規(guī)定。凈含量允許負(fù)偏差，%19.2，g/瓶9.014.4，g/盒9.04試驗(yàn)方法4.1感官打開包裝，倒入潔凈干
