制粒必讀(詳細的制粒技術及經(jīng)驗)

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1、制粒必讀（詳細的制粒技術及經(jīng)驗）一、制粒技術概念制粒（granulation)技術：是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料加工制成一定形狀與大小的粒狀物的技術。制粒的目的：①改善流動性，便于分裝、壓片；②防止各成分因粒度密度差異出現(xiàn)離析現(xiàn)象；③防止粉塵飛揚及器壁上的粘附；④調整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片劑生產(chǎn)中壓力傳遞的均勻性；⑥便于服用，方便攜帶，提高商品價值。制粒方法：濕法制粒、干法制粒、一步制粒、噴霧制粒，其中濕法制粒應用最多。制粒技術的應用：在固體制劑，特別在顆粒劑、片劑中應用最為廣泛。

2、二、制粒方法（一）、濕法制粒濕法制粒：在藥物粉末中加入粘合劑或潤濕劑先制成軟材，過篩而制成濕顆粒，濕顆粒干燥后再經(jīng)過整粒而得。濕法制成的顆粒具用表面改性較好、外形美觀、耐磨性較強、壓縮成形性好等優(yōu)點，在醫(yī)藥工業(yè)中應用最為廣泛。濕法制粒機理：首先是粘合劑中的液體將藥物粉末表面潤濕，使粉粒間產(chǎn)生粘著力，然后在液體架橋與外加機械力的作用下制成一定形狀和大小的顆粒，經(jīng)干燥后最終以固體橋的形式固結。濕法制粒主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等過程。1、制軟材：將按處方稱量好的原輔料細粉混勻，加入適量

3、的潤濕劑或粘合劑混勻即成軟材。制軟材應注意的問題（1）粘合劑的種類與用量要根據(jù)物料的性質而定；（2）加入粘合劑的濃度與攪拌時間，要根椐不同品種靈活掌握；（3）軟材質量。由于原輔料的差異，很難定出統(tǒng)一標準，一般憑經(jīng)驗掌握，用手捏緊能成團塊，手指輕壓又能散裂得開。（4）濕攪時間的長短對顆粒的軟材有很大關系，濕混合時間越長，則粘性越大，制成的顆粒就越硬。2、制濕顆粒：使軟材通過篩網(wǎng)而成顆粒。顆粒由篩孔落下如成長條狀時，表明軟材過濕，濕合劑或潤濕劑過多。相反若軟材通過篩孔后呈粉狀，表明軟材過干，應適當調整

4、。常用設備：搖擺式顆粒機、高速攪拌制粒機篩網(wǎng)：有尼龍絲、鍍鋅鐵絲、不銹鋼、板塊四種篩網(wǎng)。3、濕顆粒干燥：過篩制得的濕顆粒應立即干燥，以免結塊或受壓變形（可采用不銹鋼盤將制好的濕顆粒攤開放置并不時翻動以解決濕顆粒存放結塊及變形問題）。干燥溫度：由原料必性質而定，一般為50-60℃；一些對濕、熱穩(wěn)定的藥物，干燥溫度可適當增高到80-100℃。干燥程度：通過測定含水量進行控制。顆粒劑要求顆粒的含水量不得超過2%；片劑顆粒根據(jù)每一個具體品種的不同而保留適當?shù)乃郑话銥?%左右。干燥設備：常用的有箱式（如

5、烘房、烘箱）干燥、沸騰干燥、微波干燥或遠紅外干燥等加熱干燥設備。4、整粒：濕顆粒干燥后需過篩整粒以將結成塊的粒破碎開，以達到顆粒劑的粒度要求或片劑的壓片要求。（1）顆粒劑：可用比制濕顆粒所用篩網(wǎng)目數(shù)小且在10目（1號篩）以內的篩網(wǎng)，把不能通過篩孔的部分進行適當解碎，然后再按照粒度要求，按粒度規(guī)格的下限，過60目或80目（5號篩），進行分級，取10-80目之間的顆粒；（2）片劑：顆?？捎帽戎茲耦w粒所用篩網(wǎng)目數(shù)大的篩網(wǎng)。5、空白顆粒法：對濕、熱不穩(wěn)定而劑量又較小的藥物，可將輔粒以及其它對濕熱穩(wěn)定的藥物

6、先用濕法制粒，干燥并整粒后，再將不耐濕熱的藥物與顆?；旌暇鶆?。將僅用輔粒制成干顆粒，再將藥物與顆?；旌虾螅▔浩蚍盅b）的方法稱為空白顆粒法。（二）、一步制粒一步制粒：將原輔料混合，噴加粘合劑攪拌，使粘合劑呈霧狀與原輔料相遇使之成粒，同時進行干燥等操作步驟連在一起在一臺設備中完成故稱一步制粒法，又稱流化噴霧制粒。特點：在一臺設備內進行混合、制粒、干燥，還可包衣，操作簡單、節(jié)約時間、勞動強度低，制得的顆粒粒密度小、粒度均勻，流動性、壓縮成形性好，但顆粒強度小。（三）、噴霧制粒法噴霧制粒：將原、輔料與粘

7、合劑混合，不斷攪拌制成含固體量約為50%-60%的藥物溶液或混懸液，再用泵通過高壓噴霧器噴霧于干燥室內的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成球形干燥細顆粒的方法。特點：由液體直接得到固體粉狀顆粒，霧滴比表面積大，熱風溫度高，干燥速度非常快，物粒的受熱時間極短，干燥物料的溫度相對較低，適合于熱敏性物料的處理。缺點：設備費用高、能量消耗大、操作費用高。近年來在抗生素粉針的生產(chǎn)、微型膠囊的制備、固體分散體的研究以及中藥提取液的干燥中都利用了噴霧干燥制粒技術。（四）、干法制粒干法制粒：將藥物粉末（必要時加入

8、稀釋劑等）混勻后，用適宜的設備直接壓成塊，再破碎成所需大小顆粒的方法。該法靠壓縮力的作用使粒子間產(chǎn)生結合力?？煞譃橹貕悍ê蜐L壓法。重壓法：又稱大片法，系將固體粉末先在重型壓片機上壓成直徑為20-25mm的胚片，再破碎成所需大小的顆粒。滾壓法：系利用滾壓機將藥物粉末滾壓成片狀物，通過顆粒機破碎成一定大小的顆粒。干法制粒特點：常用于熱敏性物料、遇水不穩(wěn)定的藥物及壓縮易成形的藥物，方法簡單、省工省時。但應注意壓縮可能引起的晶型轉變及活性降低等。（五）、中藥制顆粒中藥制顆粒：一般多用濕法制