02生產(chǎn)廠房凈化系統(tǒng)驗證方案

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1、生產(chǎn)廠房凈化系統(tǒng)驗證方案文件名:生產(chǎn)廠房凈化系統(tǒng)驗證方案編號：制定人：制定日期:版次：修訂人：修訂日期：印數(shù)：審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準人：批準FW生效日期:分發(fā)至:修訂情況：驗證方案組織與實施該生產(chǎn)廠房凈化系統(tǒng)驗證工作由設(shè)備工程部負責組織，設(shè)備工租部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。驗證小組成員部門人員設(shè)備工程部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部QC檢驗室生產(chǎn)車間方案制訂部門簽名FI期方案審核部門簽名H期方案批準批準人批準日期目錄1.引言2.安裝確認3.高效過濾器過濾效率測定4.潔凈室正壓檢測5.潔凈室各高效過濾器風口送風量檢測6.潔

2、凈區(qū)潔凈指標確認7.溫濕度確認&光照度確認9.熏蒸滅菌效果確認10.驗證周期1.引言1.1概述：本驗證方案針對1.2驗證目的1.2.1檢查并確認生產(chǎn)廠房中央空調(diào)、送回風管路、高效過濾器、散流器、回風口等安裝是否符合要求。1.2.2檢查并確認生產(chǎn)廠房各功能間彩鋼板隔斷、地漏、水池、傳遞柜及地坪制作安裝及檢查是否符合耍求。1.2.3檢查并確認生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設(shè)施是否易于清洗。1.2.4檢查并確認生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具或天棚在連接部位是否密封。1.2.5檢查純化水系統(tǒng)、氣體凈化系統(tǒng)、冷卻水、蒸汽、電氣系統(tǒng)、

3、火災(zāi)報警系統(tǒng)、電視監(jiān)控系統(tǒng)、應(yīng)急照明系統(tǒng)等安裝是否符合要求。1.2.6檢查并確認生產(chǎn)廠房中央空調(diào)白動控制系統(tǒng)是否符合要求。1.2.7檢查并確認生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)空氣靜壓差及潔凈度是否符合要求。1.2.8檢查并確認生產(chǎn)廠房屮央空調(diào)送、冋、新風量是否符合要求。1.2.9檢查并確認生產(chǎn)廠房各排風機安裝及排風量是否符合要求。1.2.10檢查并確認生產(chǎn)廠房各潔凈室送風口風速、送風量、換氣次數(shù)及總送風量是否符合要求1.2.11檢查并確認生產(chǎn)廠房各潔凈室溫濕度是否符合要求。1.2.12檢查并確認牛產(chǎn)廠房各潔凈室甲醛氣體熏蒸滅菌效果是否符合要求。1.3驗證標準衛(wèi)生級別項目300

4、,000級100,000級10,000級100級換氣次數(shù)/h不小于10不小于15不小于25/空氣流速（m/s）///不小于0.25T埃粒子數(shù)/m320.5Mm$5umW10,500,000W60,000W3,500,000W20,000W350,000W2,000W3,5000空氣菌落計數(shù)活微生物/n?W1000W500W100W5沉降菌個/(090mm,0.5h)W15W10W3W1正壓（Pa）210210210210溫度°C18?26°C18?26°C18?26°C18?26°C相對濕度45?65%45?65%45?65%45?65%照明度$3001ux

5、$3001ux$3001ux$3001ux1.安裝確認2.1屮央空調(diào)器安裝確認2.1.1材料部件要求箱體彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好加熱器鋁合金翅片、銅管表冷器鋁合金翅片、銅管扌當水板、積水盤不銹鋼初效、屮效過濾器超細玻璃纖維薄氈2.1.2電源連接項目設(shè)計要求電壓380V三相四線制功率37KW頻率50HZ接地保護W4Q2.1.3蒸汽連接項口設(shè)計要求蒸汽壓力0.05-0.3MPa管道連接①50mm管徑管道材料無縫鋼管加熱器排數(shù)兩排2.1.4冷卻水連接項目設(shè)計要求冷卻水壓力0.15—0?3MPa管道連接尺寸①80mm管徑冷卻水進水溫度小于8°C冷卻水

6、進、冋水溫差大于2°C表冷器排數(shù)10排積水盤有無水封防倒灌裝置有2.2空調(diào)箱密封性檢查檢查部位設(shè)計要求箱體四周彩鋼板接合處箱體四周彩鋼板接合處無泄漏箱體兩個檢修門箱體兩個檢修門密閉無泄漏2.3送回風管安裝及檢查2.3.1制作時要求檢查項口設(shè)計要求材質(zhì)鍍鋅鋼板風管壁厚0.7mm風管淸潔制作后風管內(nèi)壁應(yīng)清潔并兩端封口2.3.2安裝及檢漏2.3.2.1檢查方法：利用黑暗背景用鹵素燈放入風管內(nèi)，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。2.3.2.2合格標準：利用暗背景燈光照射，風管內(nèi)無燈光透出2.4潔凈區(qū)地漏、水池、傳遞柜安裝及檢查2.4.1地漏、地池、水池

7、的安裝：地漏、地池、水池的材質(zhì)為不銹鋼，必須帶水封,方便清潔，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。2.4.2傳遞柜的安裝：傳遞柜設(shè)有電控連鎖裝置及紫外燈裝置，要求傳遞柜材質(zhì)為不銹鋼，無死角，易清潔，不得將兩端門同時打開。2.5清潔區(qū)公用設(shè)施的安裝及檢查。2.5.1潔凈區(qū)各種管道、燈具、風口、電視監(jiān)控頭等公用設(shè)施必須便于清洗，窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道，風口、燈具與墻壁或天棚連接部位必須打上密封膠。2.5.2廠房內(nèi)各種管線及火災(zāi)報警系統(tǒng)、電視監(jiān)控系統(tǒng)、應(yīng)及照明系統(tǒng)的安裝及檢查。2.5.2.1純化水系統(tǒng)材質(zhì)要求優(yōu)質(zhì)不銹鋼，管道的設(shè)計和安裝避免死角、盲管、循環(huán)回流，用水點閥門采

8、用不銹鋼衛(wèi)生球閥。2.5.2.2氣體凈化系統(tǒng)：壓縮空