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《美國(guó)GMP中文稿(CGMP)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。
1、GOODMANUFACTUREPRACTICE美國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CGMP二三年十二月目錄210.1cGMP法規(guī)的地位2210.2cGMP法規(guī)的適用性2210.3定義2211-A-總則4211-B-組織與人員4211-C-廠房和設(shè)施5211-D-設(shè)備7211-E-成份藥品容器和密封件的控制8211-F-生產(chǎn)和加工控制10211-G-包裝和標(biāo)簽控制11211-H-貯存和銷(xiāo)售13211-I-實(shí)驗(yàn)室控制14211-J-記錄和報(bào)告16211-K-退回的藥品和回收處理202210部分人用及獸用藥品的生產(chǎn)加工包裝或貯存的CGM
2、P210.1cGMP法規(guī)的地位(a)在本部分及21CFR211226部分中陳述的法規(guī)是在藥品生產(chǎn)加工包裝或貯存中使用的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及使用的設(shè)施或控制的最低標(biāo)準(zhǔn)以保證該藥品符合聯(lián)邦食品藥品及化妝品法對(duì)安全性的要求具有均一性和效價(jià)(或含量)并符合或代表其生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量及純度等特征(b)凡是在藥品生產(chǎn)加工包裝或貯存過(guò)程中存在任何不符合本部分及21CFR211226部分中陳述的法規(guī)的藥品依據(jù)聯(lián)邦食品藥品及化妝品法501(a)(2)-(B)該藥應(yīng)被視為劣藥同時(shí)導(dǎo)致該事故發(fā)生的負(fù)責(zé)人應(yīng)受相應(yīng)的法規(guī)的制裁210.2cGMP法
3、規(guī)的適用性(a)本部分及21CFR211226適用于普通藥品21CFR600680適用于人用生物制品除非另有明確規(guī)定否則上述兩者之間應(yīng)該是相互補(bǔ)充而不是相互取代如有上述兩部分的法規(guī)不適用的藥品則可用特定的具體法規(guī)來(lái)替代210.3定義(a)在聯(lián)邦食品藥品及化妝品法201部分中包含的定義和解釋說(shuō)明適用于21CFR211226部分中的術(shù)語(yǔ)(b)下面定義的術(shù)語(yǔ)適用于本部分及21CFR211226(1)法(Act)指聯(lián)邦食品藥品及化妝品法修訂版(21U.S.C301etseq.)(2)批(Batch)指在規(guī)定限度內(nèi)按照某一生產(chǎn)指
4、令在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來(lái)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的一定數(shù)量的藥品或其它物料(3)組分(Component)指用于藥品生產(chǎn)的所有成份包括那些未在藥品中出現(xiàn)的成份(4)藥品(DrugProduct)指成品制劑(如片劑膠囊劑口服液等)通常含有一種活性成份并伴有非活性成份(但不是必需的)本術(shù)語(yǔ)也包括不含有活性成份但作為安慰劑使用的成品制劑(5)纖維(Fiber)指長(zhǎng)度大于其寬度的3倍的任何微粒狀污染物(6)無(wú)纖維脫落的過(guò)濾器(Non-fiber-releasingfilter)指任何經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)念A(yù)處理(如清洗或沖洗)后不會(huì)將纖維脫
5、落到已過(guò)濾的組分或藥品中的所有過(guò)濾器所有含石棉過(guò)濾器均被認(rèn)為是有纖維脫落的過(guò)濾器(7)活性成份(ActiveIngredient)2是指所有用于保證藥物活性或其他在疾病的診斷治愈緩解治療或預(yù)防中起直接作用或影響人或其他動(dòng)物身體結(jié)構(gòu)或功能的組分本術(shù)語(yǔ)包括那些能承受藥品生產(chǎn)中的化學(xué)變化和為了保證其指定的活性或作用以一種經(jīng)調(diào)整的形式存在于藥品中的組分(8)非活性成份(Inactiveingredient)指不同于活性成份的其他組分(9)中間產(chǎn)品(In-processmaterial)是指所有經(jīng)制備復(fù)合混合或由化學(xué)反應(yīng)得到的用
6、于藥品生產(chǎn)或制備的物料(10)批lot指一批或是一批中特定的均一部分在指定的范圍內(nèi)具有相同的性質(zhì)和質(zhì)量或者若為由連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程制造出的藥品批指在單位時(shí)間或單位數(shù)量生產(chǎn)出的特定的均一的部分并且確保該部分在指定的范圍內(nèi)具有均一性質(zhì)與質(zhì)量(11)批號(hào)(Lotnumber,controlnumberbatchnumber)指由字母數(shù)字符號(hào)或他們的組合組成由此可確定某批藥品或物料的生產(chǎn)加工包裝貯存或銷(xiāo)售的情況(12)藥品的生產(chǎn)加工包裝或貯存(Manufacture,processing,packing,orholdingofad
7、rugproduct)包括藥品的包裝和標(biāo)簽操作檢驗(yàn)質(zhì)量控制(13)藥用物料(medicatedfeed)指在21CFR558.3中定義的B型和C型藥用物料該物料含有聯(lián)邦食品藥品及化妝品法201(g)部分中定義的一種或一種以上的藥物藥用物料的生產(chǎn)應(yīng)符合21CFR226部分中的要求(14)藥用預(yù)混合料(medicatedpremix)指21CFR558.3中定義的A型藥用物質(zhì)該預(yù)混合料含有聯(lián)邦食品藥品及化妝品法201(g)部分中定義的一種或一種以上的藥物藥用預(yù)混合料生產(chǎn)應(yīng)符合21CFR226部分中的要求(15)質(zhì)量控制部門(mén)
8、(Qualitycontrolunit)指由企業(yè)任命負(fù)責(zé)質(zhì)量控制相關(guān)責(zé)任的任何人員或組織機(jī)構(gòu)(16)含量或效價(jià)Strength指()原料藥的濃度(如以重量/重量重量/體積單位劑量/體積為基礎(chǔ))和/(或)()活性(效價(jià))也即由適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢測(cè)或由足夠的臨床數(shù)據(jù)得出的指定的藥品治療活性(如可表達(dá)為對(duì)照于某標(biāo)準(zhǔn)的單位的術(shù)語(yǔ))(17)理論
