我國gmp與美國cgmp引發(fā)的思考

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1、安徽醫(yī)藥AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal2009Jun；13(6)·691·．我國GMP與美國cGMP引發(fā)的思考單國旗(廣東藥學院，廣東廣州510006)關(guān)鍵詞：GMP；藥品；動態(tài)控制房設(shè)施、設(shè)備)要求少，但要求具體、詳細。并對自動化設(shè)備、機械化設(shè)備、電子設(shè)備和過濾器作出要求；我國GMP對硬件過去的“齊二藥假藥案”?、“安徽華源欣弗事件”，以(廠房設(shè)施、設(shè)備)要求多，具體要求偏少。(2)軟件系統(tǒng)：美及近來的“茵梔黃、刺五加事件”J，使得我們再次對藥品生國cGMP重軟件管理，對生產(chǎn)過程中實質(zhì)性內(nèi)容及人員要求產(chǎn)企業(yè)實施全過程監(jiān)督管理，加

2、強藥品生產(chǎn)管理，保證藥品質(zhì)較多；我國GMP輕軟件管理，對生產(chǎn)過程中的實質(zhì)性內(nèi)容及量的科學、系統(tǒng)、有效的GMP更加關(guān)注，另一方面也反應了我人員要求較少。《新標準》在軟件、生產(chǎn)工藝管理等方面增加國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)實施過程的不足和漏洞。了關(guān)鍵項目。要求更為具體嚴格，可操作性也增強，強調(diào)原料與1998年版GMP配套的新的《藥品GMP認證檢查評定標藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產(chǎn)等。(3)組織、人員要準》(以下簡稱《新標準》)自2008年1月1日起實施。本文求：美國cGMP包括部門職責、人員資格、人員職責、顧問，要通過我國GMP、《新標準》與美國cGMP進行對比，

3、藥品生產(chǎn)求員工要經(jīng)過持續(xù)的專業(yè)培訓從而保持對cGMP規(guī)范要求的企業(yè)實施GMP的問題及解決辦法等進行了闡述，為中國熟悉程度；我國GMP包括部門職責、人員資格、人員職責但是GMP的修訂、完善提供科學的參考。無顧問要求，對于相關(guān)負責人的學歷作出硬性規(guī)定。《新標1中美GMP對比準》中增加了培訓項，但并未強調(diào)要求持續(xù)性培訓。我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與美國現(xiàn)行的GMP(簡稱1．2中美GMP檢查方式的差異我國GMP規(guī)范中要求檢cGMP，也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)還有一定差距。美國作查員范圍廣、全面細致；但其關(guān)鍵環(huán)節(jié)不突出，對影響產(chǎn)品質(zhì)為GMP發(fā)源地，其cGMP水平處于世界領(lǐng)先地位。在此

4、，將量的關(guān)鍵工藝沒有制定詳細的操作規(guī)范，往往會造成檢查員兩者進行比較分析，旨在找出我國與美國GMP生產(chǎn)管理規(guī)范忽略對這些重點的檢查。而且，對生產(chǎn)管理的檢查，脫節(jié)情形之不同，為我國GMP的修訂、完善提供科學依據(jù)，那么我國時有發(fā)生。《新標準》中關(guān)鍵項目由原來56條調(diào)整為92條，GMP和美國的GMP有什么不同之處呢?突出了重點檢查項，主要增加了對企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過1．1中美GMP側(cè)重點不同盡管國內(nèi)GMP規(guī)范和美國程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以進一cGMP法規(guī)涉及的內(nèi)容大體上一致，都是針對藥品生產(chǎn)過程步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品中的

5、三要素一硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)及人員管理規(guī)范，但兩者側(cè)質(zhì)量。重點不同，主要表現(xiàn)在：(1)硬件系統(tǒng)：美國cGMP對硬件(廠美國GMP中規(guī)定的檢查方式規(guī)定內(nèi)容較全面細致，而且關(guān)鍵環(huán)節(jié)重點突出，對生產(chǎn)工藝過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的具基金項目：廣東省科技計劃項目(No2007B030803004)；廣東藥學院體操作條件、方法及生產(chǎn)驗證的結(jié)果非常重視。科研啟動基金美國GMP更加注重動態(tài)控制檢查，每隔兩年要對申請企作者簡介：單國旗，男，副教授，E-mail：shanguoqi@126．COITI式，將監(jiān)督、檢驗和抽樣有機地結(jié)合起來，為打造監(jiān)檢結(jié)合平助出謀劃策、解決難題。各級領(lǐng)導的高度重視保證

6、了檢測車臺提供了重要載體。鑒于基層藥品監(jiān)管工作的復雜性，我省運行工作的順利推進。在建立健全藥品檢測車的工作機制方面主要采取了五項措4．2保障有力是基礎(chǔ)省市縣三級藥品監(jiān)管部門通過建立施：(1)建立了省市縣藥監(jiān)、藥檢聯(lián)席會議制度，經(jīng)常討論解和完善經(jīng)費保障體系、組織管理保障體系、技術(shù)支持保障體決檢測車推廣運行中出現(xiàn)的問題和對策。(2)實行車長負責系，為全省2O輛檢測車的順利運行奠定了堅實的基礎(chǔ)。制，將檢測車運行情況與車載人員的年度考核掛鉤，建立激勵4．3創(chuàng)新發(fā)展是動力檢測車是擴大藥品監(jiān)督覆蓋面，降低機制，充分調(diào)動其工作積極性。(3)建立檢測車篩查一實驗抽驗成本，提高監(jiān)管效能的的

7、重要手段，是打假制劣的科技平室檢驗“綠色通道”。對快檢篩查后的可疑樣品采取優(yōu)先檢臺。我省各地在運行中創(chuàng)造了許多新思路新方法，為凈化藥驗的原則，盡快安排專人負責檢驗，力求在最短的時問出具檢品市場起到重要作用。實踐證明，藥品檢測車已經(jīng)成為公眾驗報告。(4)改進抽驗方式。整合監(jiān)管資源，實行異地交叉用藥安全的“保護神”，而創(chuàng)新機制則是檢測車順利運行的動執(zhí)法、交叉抽樣、交叉檢驗，發(fā)揮監(jiān)檢結(jié)合的技術(shù)優(yōu)勢。力和活力。(5)建立經(jīng)費保障機制。我省將省財政追加的部分抽驗經(jīng)費參考文獻：用于藥品檢測車的運行和考核獎勵，以激勵大家把檢測車運[1]胡昌