有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料&技術(shù)審評(píng)基本要求.pdf

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1、有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料技術(shù)審評(píng)基本要求CMDE審評(píng)一處賀偉罡深圳2015.05?法規(guī)–《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）–《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)）–《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）–食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)–國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）?附件：1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(格式)2.中華人民共和國(guó)

2、醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（格式）3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（格式）4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單內(nèi)容?4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明?5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明?6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明?其他要求醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明?資料目錄?申請(qǐng)表–重要，目的–填寫(xiě)規(guī)范，方便電子檔導(dǎo)入，減少后續(xù)糾錯(cuò)?證明性文件（一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：?1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

3、和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。?2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：?1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。?2.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。?3.境外

4、申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。?醫(yī)療器械安全有效基本要求清單–規(guī)范–一致–詳細(xì)–不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由–對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查綜述資料?綜述資料–描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)–（二）2.有源醫(yī)療器械產(chǎn)品描述?描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明–（三）型號(hào)規(guī)格?對(duì)于存

5、在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)補(bǔ)通知）?（四）包裝說(shuō)明–有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；?配件的包裝信息：一個(gè)包，獨(dú)立包–對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息?（五）適用范圍和禁忌癥–最重要的信息之一–1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；

6、明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。–2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。–3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。–4.禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。?適用范圍與以下內(nèi)容相關(guān)–產(chǎn)品分類，如

7、皮膚鏡圖像系統(tǒng)分類界定、FDA關(guān)于超聲分類–臨床評(píng)價(jià)–臨床試驗(yàn)–說(shuō)明書(shū)–適用的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如家用呼吸機(jī)?禁忌癥：–如適用的意思是實(shí)事求是?絕對(duì)禁忌癥、相對(duì)禁忌癥，暫不明確也可以–可以考慮提供相應(yīng)文獻(xiàn)予以支持，資料可以在此處引用或者在臨床評(píng)價(jià)資料中體現(xiàn)–應(yīng)當(dāng)予以重視?（六）上市同類產(chǎn)品信息–參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。–同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（

8、如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。?（七）其