醫(yī)療器械注冊申報資料要求.pdf

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1、醫(yī)療器械注冊申報資料要求及申報指南醫(yī)療器械注冊處2015年12月醫(yī)療器械注冊申報資料要求為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導企業(yè)做好注冊申報工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。2醫(yī)療器械注冊申報資料要求?目的：為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導企業(yè)做好注冊申報工作?法律依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等。?適

2、用范圍：醫(yī)療器械（首次）注冊、延續(xù)注冊、注冊變更。?不包括：一類備案?體外診斷試劑3醫(yī)療器械注冊申報資料要求《條例》第九條要求申請第申報資料一級標題申報資料二級標題二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：1.申請表2.證明性文件證明產(chǎn)品安全、有效所3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單需的其他資料4.綜述資料4.1概述4.5適用范圍和禁忌癥4.2產(chǎn)品描述4.6參考的同類產(chǎn)品或前4.3型號規(guī)格代產(chǎn)品的情況（如有）4.4包裝說明4.7其他需說明的內(nèi)容5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.5有效期和包裝研究與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關5.2生物相容

3、性評價研究5.6動物研究5.3生物安全性研究5.7軟件研究5.8其他的質(zhì)量管理體系文件5.4滅菌和消毒工藝研究6.生產(chǎn)制造信息6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場地臨床評價資料7.臨床評價資料產(chǎn)品風險分析資料8.產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品技術要求9.產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品檢測報告10.產(chǎn)品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見說明書和標簽樣稿11.說明書和標簽樣稿11.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿醫(yī)療器械注冊申請人應當對12.符合性聲明所提交資料的真實性負責4醫(yī)療器械注冊申報資料要求?醫(yī)療器械注冊申報資料是

4、按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法的要求，由注冊申請人提交的說明申報產(chǎn)品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的資料，主要來源是質(zhì)量管理體系文件。5與04版比較除基本安全清單外，其余框架一致，并未超出04年申報資料范圍。三個修訂◆細化技術報告注冊產(chǎn)品標準→產(chǎn)品技術要求◆增加安全有效基本要求清單兩個簡化◆延續(xù)注冊遵循條例，取消了產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、說明書等的要求◆注冊變更簡化了要求，遵循9號通告的思路，僅提交與變化部分相關的檢驗、研究等資料要求。細化技術報告2004版技術報告要求（國食藥監(jiān)械[2005]73細化內(nèi)容號）1、產(chǎn)品特點

5、、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品綜述資料：產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成2、預期用途綜述資料：預期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥3、產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依研究資料：技術要求研究、生物相容性研究等據(jù)、產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)4、產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研究過程研究資料：滅菌、消毒工藝研究、生物安全性研究、產(chǎn)品有效性及包裝研究、動物研究、軟件研究5、產(chǎn)品的主要工藝流程及說明、產(chǎn)品的主生產(chǎn)制造信息要工藝流程及說明6、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析、與國內(nèi)外綜述資料：與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較同類產(chǎn)品對比分析醫(yī)

6、療器械注冊申報資料要求?總體框架下的細化、完善，建立了申報資料之間的聯(lián)系，減少了不確定性，提高了科學性。有利于平穩(wěn)推進，有利于審查尺度的把握與統(tǒng)一，有利于申報者的材料準備，有利于與國際接軌。二、條款解讀醫(yī)療器械注冊申報資料要求提交資料目錄1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評價資料8.產(chǎn)品風險分析資料9.產(chǎn)品技術要求10.產(chǎn)品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明醫(yī)療器械注冊申報資料要求二、證明性文件境內(nèi)申請人應當提交：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機

7、構(gòu)代碼證復印件2、按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，還應當提交：◆創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單◆受托企業(yè)生產(chǎn)許可證（涵蓋申請產(chǎn)品類別）◆委托協(xié)議醫(yī)療器械注冊申報資料要求二、證明性文件（二）境外申請人應當提交：1.境內(nèi)申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在地國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。2.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件3.境外申

8、請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件醫(yī)療器械注冊申報資料要求三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（附件8）醫(yī)療器械注冊申報資料要求-清單主要由三部分1.基本要求（安全有效）2.證明符合基