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《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料相關(guān)技術(shù)要求》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、動物源性動物源性醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)療器械產(chǎn)品品注冊申注冊申報資料相報資料相關(guān)關(guān)技術(shù)要求技術(shù)要求國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評二處趙鵬SFDA·CMDE來源于脊椎動物：膠原止血/填充材料、生物敷料、羊腸縫線、生物瓣膜、生物補片、骨填充材料、硫酸軟骨素、透明質(zhì)酸鈉、含羊毛脂的醫(yī)療器械、帶肝素涂層的醫(yī)療器械等本身不屬于器械但與動物源有關(guān)的：酶、抗體、培養(yǎng)基等來源于非脊椎動物：殼聚糖（蝦、蟹等）、骨蠟（蜜蜂）、蠶絲動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品舉例SFDA·CMDE《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則》范圍?全部
2、或部分采用無生命動物組織制成的或取材于動物組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷用醫(yī)療器械除外）。?采用動物組織衍生物或由動物體自然獲取物質(zhì)（例如：牛奶、羊毛等）制成的醫(yī)療器械產(chǎn)品。?生產(chǎn)過程中使用或接觸了動物源性材料的醫(yī)療器械。動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品SFDA·CMDE動物：任何脊椎或無脊椎動物[包括兩棲動物、節(jié)肢動物（如甲殼綱動物）、鳥、珊瑚、魚、爬行動物、軟體動物和哺乳動物]，不包括人（智人）。衍生物：通過制造工藝從動物材料中獲得的物質(zhì)。術(shù)語SFDA·CMDE病毒感染風(fēng)險?動物源材料的來源控制?病毒滅活工藝及有效性驗證
3、?終產(chǎn)品的殘留病毒標(biāo)準(zhǔn)及檢測（未強制）免疫原性風(fēng)險?免疫原性降低工藝?終產(chǎn)品的免疫原性相關(guān)指標(biāo)控制標(biāo)準(zhǔn)及檢測動物源性醫(yī)療器械的主要風(fēng)險控制措施SFDA·CMDE病毒感染風(fēng)險涉及的方面病毒感染病毒病毒生產(chǎn)工藝A病毒動物源材料動物源材料動物源材料來源控制病毒滅活終產(chǎn)品檢測病毒感染風(fēng)險SFDA·CMDE病毒感染風(fēng)險涉及的方面病毒生產(chǎn)工藝B病毒動物源材料動物源材料來源控制病毒滅活?終產(chǎn)品檢測病毒感染風(fēng)險SFDA·CMDE對于感染病毒和傳染性病原體的風(fēng)險控制需至少從源頭控制和病毒滅活兩方面著手，僅依靠源頭控制或僅依靠病毒
4、滅活都無法確保風(fēng)險降至最低。病毒感染風(fēng)險SFDA·CMDE病毒感染風(fēng)險涉及的方面病毒感染病毒病毒生產(chǎn)工藝A病毒動物源材料動物源材料動物源材料來源控制病毒滅活終產(chǎn)品檢測病毒感染風(fēng)險SFDA·CMDE病毒感染風(fēng)險涉及的方面病毒感染病毒病毒生產(chǎn)工藝A病毒動物源材料動物源材料動物源材料來源控制？病毒滅活終產(chǎn)品檢測病毒感染風(fēng)險SFDA·CMDE動物源材料的來源控制?種群來源?飼養(yǎng)（場地、飼料、免疫、防疫）?屠宰?取材（部位、組織性質(zhì)、取材方式）?處理?儲存運輸?可追溯性病毒感染風(fēng)險SFDA·CMDE種群來源控制方面?動物
5、種類?動物的地理來源?動物年齡?取材部位?取材部位的組織性質(zhì)病毒感染風(fēng)險SFDA·CMDE所用牛、羊源性材料應(yīng)符合國食藥監(jiān)械[2006]407號《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》發(fā)生下列情況之一的不予受理：1.牛/羊來自疫區(qū)2.牛/羊來自非疫區(qū)，但醫(yī)療器械的實際生產(chǎn)場所為疫區(qū)1）牛/羊與疫區(qū)牛/羊一起圈養(yǎng)2）牛/羊喂養(yǎng)動物蛋白質(zhì)飼料注：疫區(qū)的范圍以質(zhì)檢總局網(wǎng)站為準(zhǔn)牛、羊源性材料的源頭控制SFDA·CMDE為確保風(fēng)險的可控性，企業(yè)需建立起一套追溯體系，以便在發(fā)現(xiàn)不良事件時能夠及時查出原因并采取措
6、施以防止類似不良事件的發(fā)生。定點飼養(yǎng)、定點采購、定點屠殺，以及根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進行動物防疫、檢疫，都是降低病毒和傳染性病原體傳播風(fēng)險的必要手段。動物源材料的來源控制SFDA·CMDE病毒滅活方法（舉例）?鈷60輻照法?干熱法注意：生產(chǎn)企業(yè)需充分評?巴氏消毒法估其對產(chǎn)品的不利影響，?有機溶劑/去污劑（S/D）處理法以保證產(chǎn)品最終能夠安全?酸處理、堿處理有效地使用。?強氧化劑、強還原劑處理?高溫閃滅，等注意：以上方法均需驗證試驗或提供相關(guān)研究資料。病毒滅活工藝有效性驗證SFDA·CMDE病毒滅活工藝有效性驗證指示病
7、毒≥106/mL病毒滅活指示病毒工藝≥106/mL指示病毒動物源材料動物源材料動物源材料Log（初始病毒數(shù)量）—Log（滅活后病毒數(shù)量）病毒滅活工藝有效性驗證SFDA·CMDE指示病毒的選擇?需要選擇與生產(chǎn)過程中采用的原材料可能含有病毒種類的相關(guān)病毒，不能用相關(guān)病毒的，要選擇與其理化性質(zhì)盡可能相似的指示病毒；?所選擇的病毒理化性質(zhì)需有代表性（病毒大小、核酸類型以及有無包膜），其中至少需包括一種對物理和/或化學(xué)處理有明顯抗性的病毒；?指示病毒滴度需要盡可能高（病毒滴度一般需≥106/mL）。病毒滅活工藝有效性驗證
8、SFDA·CMDE至少四種：RNA有包膜DNA有包膜（也可以用不同的滅活方法分別滅活不同類型的病毒）RNA無包膜DNA無包膜同時滿足：大小：直徑20~200nm至少有一種對所用的病毒滅活工藝有明顯抗性的病毒病毒滅活工藝有效性驗證SFDA·CMDE表1列舉了已用于病毒清除研究的病毒。這些病毒根據(jù)生產(chǎn)工藝研究情況，對物理化學(xué)處理具有不同的耐受性。病毒的耐受性與特定的處理方式有關(guān)，只有在了解
