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《含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)相關(guān)技術(shù)要求.pdf》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)相關(guān)技術(shù)要求國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評二處賈健雄一種新型醫(yī)療器械產(chǎn)品隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，藥物與醫(yī)療器械已不再是相互獨(dú)立的治療手段。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)醫(yī)療器械在作用于人體時(shí)，在器械與人體接觸的部位局部釋放某種藥物，可以增強(qiáng)器械的功能或降低器械造成的危害，提高器械的有效性。如含慶大霉素的骨水泥、含腫瘤抑制藥物的血管內(nèi)支架或球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、載有地塞米松的體內(nèi)電極等。冠狀動脈藥物洗脫支架2002年，美國強(qiáng)生公司的CYPHER支架成為第一個獲準(zhǔn)上市冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品。＋＋裸金屬支架載藥聚合物雷帕霉素
2、冠狀動脈藥物洗脫支架CYPHER支架采用三層涂層技術(shù)，控制藥物的緩釋速率新的挑戰(zhàn)（一）含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的出現(xiàn)為生產(chǎn)者和監(jiān)管者均提出了新的挑戰(zhàn)。將藥物與醫(yī)療器械組合后，藥物的作用原理、給藥方式、給藥劑量、藥物劑型均發(fā)生一項(xiàng)或多項(xiàng)的改變。即使采用已獲準(zhǔn)上市的藥物，已有的研究數(shù)據(jù)已不能證明含藥器械中所含藥物具有同樣的安全、有效性。新的挑戰(zhàn)（二）即使經(jīng)過系統(tǒng)研究的含藥醫(yī)療器械，由于臨床應(yīng)用時(shí)間較短，其遠(yuǎn)期安全性和有效性仍需進(jìn)行長期、全面的跟蹤檢驗(yàn)。例如，冠脈藥物洗脫支架上市以后，其治療效果明顯優(yōu)于未載有藥物的冠脈支架，從而迅速占領(lǐng)市場。但是
3、近年來，隨著隨訪時(shí)間的延長和臨床使用病例的不斷增加，已有臨床數(shù)據(jù)表明藥物洗脫支架存在極晚期血管內(nèi)血栓發(fā)生率過高的風(fēng)險(xiǎn)，其遠(yuǎn)期安全性能已受到廣泛關(guān)注。相關(guān)內(nèi)容?藥械組合產(chǎn)品的定義?相關(guān)的法律法規(guī)及技術(shù)法規(guī)?技術(shù)報(bào)告、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)資料等重要技術(shù)文件的基本要求?注冊申報(bào)資料中常見的問題藥械組合產(chǎn)品的定義什么是含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品將某種物質(zhì)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的一部分，若該物質(zhì)單獨(dú)使用時(shí)，被認(rèn)定為藥物，該藥物在該醫(yī)療器械產(chǎn)品中具有輔助作用，這種產(chǎn)品則定義含藥醫(yī)療器械。判別含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮以下幾個問題：?1、各組成部分在單獨(dú)使用時(shí)是
4、否符合醫(yī)療器械或藥品的定義。?2、含有藥物的組合產(chǎn)品在使用過程中，藥物是否發(fā)生藥理學(xué)作用。?3、如果所含藥物發(fā)生藥理學(xué)作用，則需考慮該作用是否僅發(fā)揮輔助作用。常見的含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品審評一處：載有地塞米松的體內(nèi)電極;審評二處：含腫瘤抑制藥物的血管內(nèi)支架、載有藥物的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、含苯扎氯銨的宮內(nèi)節(jié)育器；審評四處：含抗凝劑的血袋制品、含消炎藥的縫合線、含抗生素的敷料、含消炎藥的中心靜脈導(dǎo)管、含慶大霉素的骨水泥等。相關(guān)的法律法規(guī)及技術(shù)法規(guī)相關(guān)法律法規(guī)?常規(guī)醫(yī)療器械法律、法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）（修訂中
5、）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）（修訂中）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號）等?特殊管理規(guī)定《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009第16號）《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)械【2002】286號）《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（一）?2009年11月12日發(fā)布。是一個藥械組合產(chǎn)品管理方面的重要規(guī)定。?主要內(nèi)容：明確分類原則：以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組
6、合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊。明確分類界定程序:由受理服務(wù)中心會同藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心聯(lián)合負(fù)責(zé)審定?！蛾P(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（二）設(shè)定申報(bào)條件:未獲出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的組合器械和組合器械中所含藥品未獲我國注冊或未獲藥品生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的首次注冊含藥器械不予以注冊。如所含藥物為原料藥，則需提供該原料藥在其藥物制造商所在地區(qū)或國家合法上市的相關(guān)證明文件。設(shè)定審評、審批程序：藥品審評中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行聯(lián)合審評，相應(yīng)業(yè)務(wù)司負(fù)責(zé)行政審批?！蛾P(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（三）進(jìn)一步明確了部
7、分藥械組合產(chǎn)品的管理類別。按醫(yī)療器械管理：帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品；按藥品管理：含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊管理。相關(guān)技術(shù)法規(guī)?指南性文件無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（發(fā)布稿）含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（報(bào)批稿）無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則（發(fā)布稿）冠狀動脈藥物洗脫支架非臨床研究指導(dǎo)原則（計(jì)劃中）部分技術(shù)文件的基本要求注冊申報(bào)時(shí)需要提交的技術(shù)文件?技術(shù)報(bào)告/技術(shù)資料?風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告?注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?自檢報(bào)告?注冊型式檢測報(bào)告?臨床試驗(yàn)報(bào)
8、告/臨床資料?產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識?質(zhì)量跟蹤報(bào)告（重新注冊）技術(shù)資料基本要求（一）制造商應(yīng)在技術(shù)報(bào)告中提供以下資料：?產(chǎn)品的詳細(xì)描述。制造商應(yīng)詳細(xì)介紹注冊申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途、產(chǎn)品組成、空間結(jié)構(gòu)和制造材料。例如：藥物洗脫支架產(chǎn)品的
