醫(yī)療器械重新注冊申報資料要求表

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1、醫(yī)療器械重新注冊申報資料要求表重新注冊類型申報資料產(chǎn)品、產(chǎn)品標準、說明書均無變化的到期重新注冊型號規(guī)格變化生產(chǎn)地址變化產(chǎn)品標準變化產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成變化產(chǎn)品適用范圍變化1.申請表∨∨∨∨∨∨2.生產(chǎn)企業(yè)資格證明∨∨∨∨∨∨3.原醫(yī)療器械注冊證書∨∨∨∨∨∨4.注冊檢測報告╳╳╳╳╳╳4’新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告╳╳∨╳╳╳4’針對變化部分的技術(shù)指標及安全指標的注冊檢測報告╳∨╳∨∨╳5.產(chǎn)品標準及說明╳╳╳╳╳╳5’注冊產(chǎn)品標準修改單╳∨╳∨∨╳6.說明書╳╳╳╳╳╳6’說明書變化的對照表╳∨╳∨∨∨

2、7.質(zhì)量跟蹤報告（應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告）∨∨∨∨∨∨8．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提交變化后地址的質(zhì)量管理體系檢查（考核）報告∨∨∨∨∨∨9.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險分析報告╳∨╳∨∨∨10.適用范圍變化的臨床試驗資料或其他支持資料╳╳╳╳╳∨—6—11.相應(yīng)變化的對照表及其說明╳∨╳∨∨╳12.申請人關(guān)于變更（或沒有變化）情況的聲明∨∨∨∨∨∨13．所提交資料真實性的自我保證聲明∨∨∨∨∨∨說明：1.根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊有關(guān)事項的通知》申報注冊時，按照本表提交注冊申報資料。2.表中“∨”項為應(yīng)提交的資料；“╳

3、”項為無需提交的資料。3．第一類醫(yī)療器械注冊不需提供表中“4’針對變化部分的技術(shù)指標及安全指標的注冊檢測報告”和“8.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提交變化后地址的質(zhì)量管理體系檢查（考核）報告，境外生產(chǎn)企業(yè)提交相應(yīng)的證明性文件?！?.對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書無變化重新注冊申請的聲明（見模版）5.新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報告或委托檢測報告必須是同一測試單位（企業(yè)本身或第三方有資質(zhì)的質(zhì)量檢測機構(gòu)）的全性能（性能指標+安全指標）報告，同一注冊單元可選典型型號產(chǎn)品進行檢測。6.針對

4、變化部分的技術(shù)指標及安全指標的注冊檢驗條件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條、第十條規(guī)定。變化部分的技術(shù)指標及安全指標的檢測項目由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特點和風險評估提出。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)按照國家總局相關(guān)要求在注冊檢測前對申請項目進行預(yù)評價工作，審評部門將在審查過程中結(jié)合預(yù)評價意見進行綜合審查。7.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提交變化后地址的質(zhì)量管理體系檢查（考核）報告：僅生產(chǎn)地址單項變化的重新注冊申請時必須完成變化后地址的體系檢查或規(guī)范檢查，并提交質(zhì)量管理體系檢查（考核）報告或規(guī)范檢查通知書原件，其他形式的重新注冊可以執(zhí)行原優(yōu)化流程，即在承

5、諾申請之日起40個工作日內(nèi)將體系考核報告或規(guī)范檢查通知書原件提交到省局醫(yī)療器械注冊處，否則視為公司自行撤銷產(chǎn)品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任和由此產(chǎn)生的一切后果。8.醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后相關(guān)注冊工作執(zhí)行《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知》（國食藥監(jiān)械〔2012〕70號）的規(guī)定。其中管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，重新注冊時適用于本規(guī)定；管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，重新注冊時不適用于本規(guī)定?！?—