醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

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1、附件4醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明一、申請(qǐng)表應(yīng)按照要求完整填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。二、注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明或變更情況的聲明僅申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)提出變更申請(qǐng)的，提供關(guān)于變更情況的聲明。三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件復(fù)印件四、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的

2、影響予以說明。（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（五）若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。五、證明性文件境內(nèi)申請(qǐng)人企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本和質(zhì)量管理體系核查報(bào)告；境外申請(qǐng)人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。六、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（三）聲明所提交資料的真實(shí)性。