醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明

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1、附件6醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明登記事項變更申報資料要求及說明一、申請表二、證明性文件（一）境內(nèi)注冊人提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。2.組織機構(gòu)代碼證復印件。（二）境外注冊人提交：1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應(yīng)當予以說明。2.境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注

2、冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求（一）注冊人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（二）注冊人住所變更：相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。（四）代理人變更：1.注冊人出具變更代理人的聲明。2.注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書。3.變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構(gòu)登記證明復印件。（五）代理人住所變更：變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構(gòu)登記證明復印件。六、符合性聲明（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理

3、辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。許可事項變更申報資料要求及說明一、申請表二、證明性文件（一）境內(nèi)注冊人應(yīng)當提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。2.組織機構(gòu)代碼證復印件。（二）境外注冊人應(yīng)當提交：1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應(yīng)當予以說

4、明。2.境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件五、變更申請項目申報資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。（三）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。（六）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。（七）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。（八）其他變化的說明。六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險管理報告七

5、、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。八、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告九、符合性聲明（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。