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《獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊(cè)事項(xiàng)（一）不需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng)1.變更進(jìn)口獸藥批準(zhǔn)證明文件的登記項(xiàng)目。2.變更國(guó)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱。3.變更進(jìn)口獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。4.變更獸藥商品名稱。5.變更獸藥的包裝規(guī)格。6.修改獸藥包裝標(biāo)簽式樣。7.補(bǔ)充完善獸藥說明書的安全性內(nèi)容。8.改變獸藥外觀，但不改變獸藥標(biāo)準(zhǔn)的。9.獸藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更獸藥生產(chǎn)場(chǎng)地。10.根據(jù)國(guó)家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者農(nóng)業(yè)部的要求修改獸藥說明書。（二）需要進(jìn)行審評(píng)的變更注冊(cè)事項(xiàng)11.增加靶動(dòng)物。12.增加獸藥新的適應(yīng)癥或者功能主治。13.變更獸藥含量規(guī)格。14.改變獸藥生產(chǎn)工藝。15.變更獸藥處方中已有
2、藥用要求的輔料。16.變更獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地。17.修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。18.改變進(jìn)口獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地。19.變更獸藥有效期。20.變更直接接觸獸藥的包裝材料或者容器。21.改變進(jìn)口獸藥的產(chǎn)地。二、申報(bào)資料項(xiàng)目1.獸藥批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。2.證明性文件：（1）申請(qǐng)人是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《獸藥生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《獸藥GMP證書》復(fù)印件。申請(qǐng)人不是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文
3、書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；（3）對(duì)于進(jìn)口獸藥，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獸藥管理機(jī)構(gòu)出具的允許獸藥變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)獸藥、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。3.修訂的獸藥說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。4.修訂的獸藥包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。5.藥學(xué)研究資料。6.藥理毒理研究資料。7.臨床研究資料：需要進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照中藥、天然藥物、化學(xué)獸藥、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中的要求，在臨床研究前后
4、分別提交所需項(xiàng)目資料。要求提供臨床研究資料，但不需要進(jìn)行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。8.殘留研究資料。9.獸藥實(shí)樣。三、申報(bào)資料項(xiàng)目表注冊(cè)事項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目123456789①②③1．變更進(jìn)口獸藥批準(zhǔn)文件的登記項(xiàng)目，如獸藥名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、獸藥包裝規(guī)格等++－+++－－－－+2．變更國(guó)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱++*8－++－－－－－3．改變進(jìn)口獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)++*14－－－－－－－－4．變更獸藥商品名稱++*2+++－－－－－5．變更獸藥包裝規(guī)格++－-++-－－－+6．修改藥品包裝標(biāo)簽式樣++－+－+－－－－－7．補(bǔ)充完善獸藥說明書的安全性內(nèi)容++－++
5、+－*11*12－－8．改變獸藥外觀，但不改變獸藥標(biāo)準(zhǔn)的++－++*3+－－－+9．國(guó)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更獸藥生產(chǎn)場(chǎng)地++*9－*3*3*1－－－+10．根據(jù)國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)或者農(nóng)業(yè)部的要求修改獸藥說明書++*10－++－－－－—11．增加靶動(dòng)物＋＋－＋＋＋－－*15*16－12．增加獸藥新的適應(yīng)癥或者功能主治++－+++－#4#4#5－13．變更獸藥含量規(guī)格++－++++－－－+14．改變獸藥生產(chǎn)工藝++－+*3*3+#7#7－+15．變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料++－+*3*3+－－－+16．改變獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地++－－－*3*13－－－+17．改變進(jìn)口獸藥制劑
6、的原料藥產(chǎn)地++－+－-+－－－＋18．修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)++－+*3*3*4－－－－19．變更獸藥有效期++－+++*5－－－－20．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器++－+*3*3*6－－－＋21．改變進(jìn)口獸藥的產(chǎn)地++－++++－－－＋注：*1．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*2．提供商標(biāo)查詢、受理或注冊(cè)證明。*3．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。*4．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*5．僅提供獸藥穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*6．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試
7、驗(yàn)資料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*7．同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。*8．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件，獸藥權(quán)屬證明文件，更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。*9．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間異地建設(shè)的證明文件。*10．提供新的國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門要求修改獸藥說明書的文件。*11．可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。*12．可提供文獻(xiàn)資料。*13．僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來源證
