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《化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求 獸藥 .doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求（獸藥）??1．獸藥名稱(chēng)通用名、化學(xué)名（原料）、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據(jù)申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?2．證明性文件申請(qǐng)人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《獸藥GMP證》復(fù)印件、所用工藝、處方專(zhuān)利權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明、對(duì)他人專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)、獸藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件、內(nèi)包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?3．立題目的與依據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)獸藥的研發(fā)、上市銷(xiāo)售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料，或國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)、使用情況綜述。復(fù)方制劑的組方依據(jù)。申報(bào)一、二、
2、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?4．對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)對(duì)主要研究成果進(jìn)行總結(jié)。從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?5．獸藥說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》的規(guī)定；說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)有起草說(shuō)明；相關(guān)最新文獻(xiàn)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)符合《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》和《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》及其他有關(guān)規(guī)定。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?7．藥學(xué)研究資料綜述合成工藝研究試驗(yàn)概述；結(jié)構(gòu)確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、
3、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)；劑型選擇和處方篩選研究概況；質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定概況；穩(wěn)定性研究概述；國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?8．確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)人、試驗(yàn)單位、所有圖譜、圖譜解析、結(jié)論，試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告；相關(guān)的文獻(xiàn)資料。申報(bào)一、二、三類(lèi)藥：必須提供申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供?9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料工藝流程、化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、各合成操作步驟中的反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑）、
4、終產(chǎn)品的精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量、收率；工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或中間產(chǎn)物。申報(bào)一、二、三類(lèi)藥：必須提供申報(bào)四、五類(lèi)藥：免提供?10．?制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)劑型選擇依據(jù)：所選劑型有何特點(diǎn)；處方篩選研究資料；生產(chǎn)工藝研究資料；文獻(xiàn)資料；原料及輔料來(lái)源；原料及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?11．質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?12．獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?13．獸藥標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的
5、制備、精制方法、賦值方法及溯源性。送樣進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時(shí)，同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并說(shuō)明來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和測(cè)定數(shù)據(jù)。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料原料藥：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)制劑：加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)???直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗(yàn)資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?16．樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)提供連
6、續(xù)三批中試產(chǎn)品的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，批號(hào)應(yīng)與中試生產(chǎn)總結(jié)中批號(hào)一致。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?17．藥理毒理研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、安全用藥、毒理試驗(yàn)綜述和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。申報(bào)一、二、三、四、五類(lèi)藥：必須提供?18．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料。（藥理研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料，以反映改變前后的差異申報(bào)四、五類(lèi)藥：1)單方制劑：應(yīng)提供靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料2)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方
7、制劑的靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)和主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料?19．?安全藥理學(xué)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料申報(bào)四、五類(lèi)藥：1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方制劑的安全藥理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料2)單方制劑：免提供?20．微生物敏感性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)三類(lèi)藥：應(yīng)提供與已上市藥物比較的靶動(dòng)物試驗(yàn)資料申報(bào)四、五類(lèi)藥：1)復(fù)方制劑：應(yīng)提供復(fù)方抗微生物藥的敏感性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料2)單方制劑：免提供?21．藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文
8、獻(xiàn)資料申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供申報(bào)二類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料申報(bào)
