化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求[試行]

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1、完美WORD格式附件化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）第一部分注冊分類1、2、3、5.1類申報(bào)資料要求（試行）一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）概要1.藥品名稱。2.證明性文件。2.1注冊分類1、2、3類證明性文件2.2注冊分類5.1類證明性文件3.立題目的與依據(jù)。4.自評估報(bào)告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）主要研究信息匯總表9.藥學(xué)研究信息匯總表。10.非臨床研究信息匯總表。專業(yè)整理分享281完美WORD格式11.臨床研究信息匯總表。（三）藥學(xué)研究資料

2、12.（3.2.S）原料藥（注:括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）。12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生產(chǎn)信息12.3（3.2.S.3）特性鑒定12.4（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制12.5（3.2.S.5）對照品12.6（3.2.S.6）包裝材料和容器12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性13.（3.2.P）制劑。13.1（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成13.2（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā)13.3（3.2.P.3）生產(chǎn)13.4（3.2.P.4）原輔料的控制13.5（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制13.

3、6（3.2.P.6）對照品13.7（3.2.P.7）穩(wěn)定性（四）非臨床研究資料14.非臨床研究資料綜述。15.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。16.安全藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。專業(yè)整理分享281完美WORD格式17.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資

4、料。24.其他安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25.非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.復(fù)方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（五）臨床試驗(yàn)資料27.臨床試驗(yàn)綜述資料。28.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。29.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。30.臨床研究者手冊。31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件；科學(xué)委員會審查報(bào)告。32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。33.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫電子文件（原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件）。34.數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。專業(yè)整理分享281完美WORD格式二、申報(bào)資料項(xiàng)目說

5、明（一）概要部分1.藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。2.證明性文件：2.1注冊分類1、2、3類證明性文件　?。?）申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；　?。?）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；　?。?）麻醉藥品、精神藥品和放射性

6、藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；　　（4）完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。應(yīng)提供輔料的合法來源證明文件，包括輔料的批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、輔料生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;專業(yè)整理分享281完美WORD格式（6）直接接觸

7、藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。2.2.注冊分類5.1類證明性文件：（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。（2）由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《

8、外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（3）申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。（4）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完