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《化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、目錄化學(xué)藥品申報(bào)資料要求新舊對比表2化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）17第一部分17注冊分類1、2、3、5.1類申報(bào)資料要求（試行）17一、申報(bào)資料項(xiàng)目17二、申報(bào)資料項(xiàng)目說明20三、申報(bào)資料撰寫說明40附件143化學(xué)藥品IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表43附件246原料藥CTD格式藥學(xué)研究信息匯總表46附件351制劑CTD格式藥學(xué)研究信息匯總表51附件461非臨床研究信息匯總表61第二部分67注冊分類4、5.2類申報(bào)資料要求(試行)67一、申報(bào)資料項(xiàng)目67二、申報(bào)資料項(xiàng)目說明68三、申報(bào)資料撰寫說明92附件193原料藥CTD格式藥學(xué)研究信息匯總表93附件298制劑CT
2、D格式藥學(xué)研究信息匯總表98附件3105制劑非臨床研究信息匯總表105附件410615.(2.5.P.)臨床試驗(yàn)信息匯總表106附件513216.制劑臨床試驗(yàn)申報(bào)資料132化學(xué)藥品申報(bào)資料要求新舊對比5化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）20第一部分20注冊分類1、2、3、5.1類申報(bào)資料要求（試行）20一、申報(bào)資料項(xiàng)目20（三）藥學(xué)研究資料2112.（3.2.S）原料藥（注:括號(hào)內(nèi)為CTD格式的編號(hào)，以下同）。2113.（3.2.P）制劑。21（四）非臨床研究資料21二、申報(bào)資料項(xiàng)目說明23（一）概要部分23243（1）影響因素試驗(yàn)34三、申報(bào)資料撰寫說明36（五）非臨床與臨床申報(bào)資
3、料撰寫說明：37附件138化學(xué)藥品IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表38附件240原料藥CTD格式藥學(xué)研究信息匯總表40一、申報(bào)資料項(xiàng)目53（一）概要532.2注冊分類5.2類證明性文件53（二）原料藥53（三）制劑5314.制劑非臨床研究申報(bào)資料。5315.（2.5.P.）制劑臨床試驗(yàn)信息匯總表。5316.4.（5.4）參考文獻(xiàn)54二、申報(bào)資料項(xiàng)目說明54（一）概要部分542.1注冊分類4類證明性文件54（二）原料藥部分56（三）制劑部分6412.1.（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成6413.（2.4.P.）非臨床研究信息匯總表7214.制劑非臨床研究申報(bào)資料7215.（2.
4、5.P.）制劑臨床試驗(yàn)信息匯總表7216.臨床試驗(yàn)資料72三、申報(bào)資料撰寫說明722.5.P.1XX藥的空腹生物等效性試驗(yàn)88N_FIRST=24指“第24個(gè)”采樣時(shí)間點(diǎn)而不是24小時(shí)10016.制劑臨床試驗(yàn)申報(bào)資料10216.2.1(5.3.1.2.1)附16-1-8實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評情況（包括臨床實(shí)驗(yàn)室檢查等）102二、撰寫要求10316.1(5.2)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表（舉例）1041.標(biāo)題頁106--各階段均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量保證工作，例如臨床試驗(yàn)階段、樣品檢測階段、數(shù)據(jù)分析階段、報(bào)告撰寫階段等。1075.1倫理委員會(huì)1085.3受試者知情同意1082439.3受試者選擇1099.3.1受試者
5、入選情況1099.3.2受試者排除情況1099.4試驗(yàn)過程1099.4.2試驗(yàn)制劑信息1099.4.3受試者給藥方法1099.4.4研究給藥劑量1099.4.6設(shè)盲1099.4.7試驗(yàn)前和試驗(yàn)過程中的其他治療藥物1099.5藥動(dòng)學(xué)參數(shù)和安全性評價(jià)指標(biāo)1109.5.1用于評價(jià)的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)和安全性評價(jià)指標(biāo)1109.5.2樣品采集與儲(chǔ)存1109.5.4藥物濃度檢測1109.6質(zhì)量保證1109.7統(tǒng)計(jì)方法及樣本量確定1109.7.1數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析1109.7.2樣本量的確定11010.1受試者試驗(yàn)過程11010.2特殊情況說明11110.2.2其他特殊情況11111.藥代研究數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)分析1111
6、1.1數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)11111.3用藥依從性11111.4.1藥代研究結(jié)果和統(tǒng)計(jì)分析11111.4.1.1生物樣品濃度11111.4.1.2藥動(dòng)學(xué)參數(shù)11111.4.1.3藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析11211.4.2.1協(xié)變量（若適用）11211.4.2.3中期分析及數(shù)據(jù)監(jiān)察11211.4.3受試者個(gè)體濃度數(shù)據(jù)11211.4.4藥效評價(jià)11212.安全性評價(jià)11212.1不良事件11212.1.1不良事件小結(jié)表11212.1.2不良事件詳情11212.1.3不良事件分析11312.2死亡等嚴(yán)重不良事件11312.2.1死亡等嚴(yán)重不良事件小結(jié)11312.2.3對死亡等嚴(yán)重不良事件的分析11312.3.
7、2實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)的評價(jià)11312.4與安全性評價(jià)相關(guān)的生命體征11313.1討論11313.2.2.1Cmax11313.2.2.2Tmax11313.2.3.1AUC0-t11324313.2.3.2AUC0-∞1131.5本項(xiàng)研究內(nèi)容1162.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的理由1162.2藥動(dòng)學(xué)特征1162.3既往研究1162.4詳細(xì)的方案設(shè)計(jì)1163.受試者選擇1163.1受試者入選標(biāo)準(zhǔn)1163.2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)1163.3受試者剔除標(biāo)準(zhǔn)1163
