化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)

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1、WORD文檔可編輯附件化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）第一部分注冊分類1、2、3、5.1類申報資料要求（試行）一、申報資料項目（一）概要1.藥品名稱。2.證明性文件。2.1注冊分類1、2、3類證明性文件2.2注冊分類5.1類證明性文件3.立題目的與依據。4.自評估報告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。8.包裝、標簽設計樣稿。（二）主要研究信息匯總表9.藥學研究信息匯總表。10.非臨床研究信息匯總表。技術資料專業(yè)分享281WORD文檔可編輯11.臨床研究信息匯總表。（三）藥學研究資料12.（3.2.S）

2、原料藥（注:括號內為CTD格式的編號，以下同）。12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生產信息12.3（3.2.S.3）特性鑒定12.4（3.2.S.4）原料藥的質量控制12.5（3.2.S.5）對照品12.6（3.2.S.6）包裝材料和容器12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性13.（3.2.P）制劑。13.1（3.2.P.1）劑型及產品組成13.2（3.2.P.2）產品開發(fā)13.3（3.2.P.3）生產13.4（3.2.P.4）原輔料的控制13.5（3.2.P.5）制劑的質量控制13.6（3.2.P.6）對照品13.7（3.2.P.

3、7）穩(wěn)定性（四）非臨床研究資料14.非臨床研究資料綜述。15.主要藥效學試驗資料及文獻資料。16.安全藥理學的試驗資料及文獻資料。技術資料專業(yè)分享281WORD文檔可編輯17.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。18.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。19.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。20.生殖毒性試驗資料及文獻資料。21.致癌試驗資料及文獻資料。22.依賴性試驗資料及文獻資料。23.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料及文獻資料。24.其他安全性試驗資料及文獻資料。25.非臨床藥代動力學試驗資料

4、及文獻資料。26.復方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。（五）臨床試驗資料27.臨床試驗綜述資料。28.臨床試驗計劃及研究方案。29.數據管理計劃、統(tǒng)計分析計劃。30.臨床研究者手冊。31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件；科學委員會審查報告。32.臨床試驗報告。33.臨床試驗數據庫電子文件（原始數據庫、衍生的分析數據庫及其變量說明文件）。34.數據管理報告、統(tǒng)計分析報告。技術資料專業(yè)分享281WORD文檔可編輯二、申報資料項目說明（一）概要部分1.藥品名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子

5、量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據。2.證明性文件：2.1注冊分類1、2、3類證明性文件　　（1）申請人機構合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件，申請生產時應當提供樣品制備車間的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件；　?。?）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明；　?。?）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復文件復印件；　　（4）完成臨床試驗后申報生產時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件及臨床試驗用藥的質

6、量標準；　?。?）申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。應提供輔料的合法來源證明文件，包括輔料的批準證明文件、標準、檢驗報告、輔料生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產許可證》、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件;技術資料專業(yè)分享281WORD文檔可編輯（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。2.2.注冊分類5.1類證明性文件：（1）生產國家或

7、者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件，應當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。（2）由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。（3）申請的

8、藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明。（4）在