化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求(試行)

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1、附件化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）第一部分注冊(cè)分類(lèi)1、2、3、5.1類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）概要1.藥品名稱。2.證明性文件。2.1注冊(cè)分類(lèi)1、2、3類(lèi)證明性文件2.2注冊(cè)分類(lèi)5.1類(lèi)證明性文件3.立題目的與依據(jù)。4.自評(píng)估報(bào)告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）主要研究信息匯總表9.藥學(xué)研究信息匯總表。10.非臨床研究信息匯總表。29311.臨床研究信息匯總表。（三）藥學(xué)研究資料12.（3.2.S）

2、原料藥（注:括號(hào)內(nèi)為CTD格式的編號(hào)，以下同）。12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生產(chǎn)信息12.3（3.2.S.3）特性鑒定12.4（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制12.5（3.2.S.5）對(duì)照品12.6（3.2.S.6）包裝材料和容器12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性13.（3.2.P）制劑。13.1（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成13.2（3.2.P.2）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)13.3（3.2.P.3）生產(chǎn)13.4（3.2.P.4）原輔料的控制13.5（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制1

3、3.6（3.2.P.6）對(duì)照品13.7（3.2.P.7）穩(wěn)定性（四）非臨床研究資料14.非臨床研究資料綜述。15.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。16.安全藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。29317.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資

4、料。24.其他安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.復(fù)方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（五）臨床試驗(yàn)資料27.臨床試驗(yàn)綜述資料。28.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。29.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。30.臨床研究者手冊(cè)。31.知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件；科學(xué)委員會(huì)審查報(bào)告。32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。33.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)電子文件（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、衍生的分析數(shù)據(jù)庫(kù)及其變量說(shuō)明文件）。34.數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。293二、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明（

5、一）概要部分1.藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明命名依據(jù)。2.證明性文件：2.1注冊(cè)分類(lèi)1、2、3類(lèi)證明性文件　?。?）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車(chē)間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；　?。?）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；　?。?）麻醉藥

6、品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；　?。?）完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；　　（5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。應(yīng)提供輔料的合法來(lái)源證明文件，包括輔料的批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、輔料生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;29

7、3（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。2.2.注冊(cè)分類(lèi)5.1類(lèi)證明性文件：（1）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本。申請(qǐng)人提供的國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。（2）由境外制藥廠商常

8、駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（3）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。（4）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文