2014最新醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

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1、奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)—只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域文章來源：奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)—好東西記得要分享哦！2014最新醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明　　　　注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。　　一、申請表　　二、證明性文件　?。ㄒ唬┚硟?nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：　　1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件?！　?.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，

2、應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別?！　。ǘ┚惩馍暾埲藨?yīng)當(dāng)提交：奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)—只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域　　1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件?！　?.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件?！　?.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承

3、諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件?！　∪?、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單　　說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見附件8）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由?！　τ诎诋a(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查?！　∷?、綜述資料　　（一）概述　　描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼

4、及名稱的確定依據(jù)?！　。ǘ┊a(chǎn)品描述　　1.無源醫(yī)療器械　　描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明?！　?.有源醫(yī)療器械　　描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明?！　。ㄈ┬吞栆?guī)格奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)—只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域　　對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格

5、的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述?！　。ㄋ模┌b說明　　有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息?！　。ㄎ澹┻m用范圍和禁忌癥　　1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識

6、/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械?！　?.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。　　3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素?！　?.禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）?！　。﹨⒖嫉?/p>

7、同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因?！　⊥瑫r列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。　?。ㄆ撸┢渌枵f明的內(nèi)容。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電

8、氣等連接方式。　　五、研究資料　　根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)—只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域　　（一）產(chǎn)品性能研究　　應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)?！　。ǘ┥锵嗳菪栽u價研究　　應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價?！　∩锵嗳菪栽u價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：　　1.生物相