醫(yī)療器械注冊申報資料

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1、醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明2015年10月國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）?8個附件，1-3批準證明文件格式，7臨床試驗審批，8醫(yī)療器械安全有效基本要求清單?附件4-醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明?附件5-醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明?附件6-醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明北京市醫(yī)療器械技術審評中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER?范圍：第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、注冊變更?不包括：–一類備案–體外診斷試劑北京市醫(yī)療器械技術審評中心BEIJI

2、NGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（一）法規(guī)依據(jù)北京市醫(yī)療器械技術審評中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。北京市醫(yī)療器械技術審評中心BEIJINGMED

3、ICALDEVICEEVALUATIONCENTER部門規(guī)章《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關章節(jié)或條款如：第三章產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗第四章臨床評價等《醫(yī)療器械說明書和標簽管理辦法》北京市醫(yī)療器械技術審評中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER注冊申報資料對條例相關要求比對條例(第九條)要求注冊申報資料備注1產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品風險分析資料一致2產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品技術要求一致3產(chǎn)品檢驗報告產(chǎn)品注冊檢驗報告一致4臨床評價資料臨床評價資料一致5產(chǎn)品說明書和標簽樣稿產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標簽一致樣稿6與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)生產(chǎn)制造信息一致量管理體系文

4、件7證明產(chǎn)品安全、有效所需的醫(yī)療器械安全有效基本要求清單一致其他資料綜述資料研究資料醫(yī)療器械注冊申請人、備案符合性聲明一致人應當對所提交資料的真實性負責北京市醫(yī)療器械技術審評中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER（二）什么是注冊申報資料北京市醫(yī)療器械技術審評中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER注冊申報資料的使用注冊申請政府人注冊申報研制、體資料符合性評價系輸出整體結構對比04版終稿注冊申請表申請表基本要求清單技術報告（產(chǎn)品特點、工作原理、綜述資料結構組成、預期用途、同類對比）風險管理資料產(chǎn)品風險分析資

5、料技術報告（性能依據(jù)、研制過程）研究資料技術報告（工藝）生產(chǎn)制造信息臨床資料臨床評價資料注冊產(chǎn)品標準產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品注冊檢測報告產(chǎn)品注冊檢驗報告說明書及標簽產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標簽樣稿證明性資料證明性資料真實性保證聲明符合性聲明11部分12部分比較結果除安全有效基本要求清單外，其余框架一致，并未超出04版申報資料范圍。–兩個修訂–兩個增加–兩個簡化北京市醫(yī)療器械技術審評中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER二、重要修訂北京市醫(yī)療器械技術審評中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER修訂（一）技術報告依據(jù)

6、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械[2005]73號），產(chǎn)品技術報告應包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結構組成（2）產(chǎn)品預期用途；（3）產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)；（4）產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程；（5）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。北京市醫(yī)療器械技術審評中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER修訂（一）細化技術報告2004版技術報告要求細化內(nèi)容（1）產(chǎn)品特點、工作原綜述資料：產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、理、結構組成包裝說明（2）預期用途綜述資料：預期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁

7、忌癥（3）產(chǎn)品技術指標或主研究資料：技術要求研究、生物要性能要求確定的依據(jù)；相容性評價研究等(4)產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研究資料：滅菌/消毒工藝研究、研制過程生物安全性研究、產(chǎn)品有效期及包裝研究、動物研究、軟件研究(5)產(chǎn)品的主要工藝流程生產(chǎn)制造信息及說明(6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對綜述資料：與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品比分析的比較北京市醫(yī)療器械技術審評中心BEIJINGMEDICALDEVICEEVALUATIONCENTER修訂（二）注冊產(chǎn)品標準?注冊產(chǎn)品標準修改為產(chǎn)品技術要求。–產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分