資源描述：
《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、指導(dǎo)原則編號：□□□□□□□□□醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（征求意見稿）二O一五年三月-2-目錄前言……………………………………………………………………1一、適用范圍…………………………………………………………2二、基本原則…………………………………………………………3三、軟件描述文檔……………………………………………………5（一）基本信息（二）實(shí)現(xiàn)過程（三）核心算法四、軟件更新………………………………………………………11（一）基本考量（二）重大軟件更新（三）軟件更新要求五、軟件版本……
2、…………………………………………………15（一）基本考量（二）軟件版本要求六、現(xiàn)成軟件………………………………………………………16（一）基本考量（二）現(xiàn)成軟件要求（三）現(xiàn)成軟件更新要求（四）現(xiàn)成軟件版本要求七、注冊申報(bào)資料要求……………………………………………19（一）產(chǎn)品注冊（二）注冊變更（三）延續(xù)注冊八、參考文獻(xiàn)………………………………………………………26附錄I獨(dú)立軟件技術(shù)要求模板……………………………………30-2-醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則前言本指導(dǎo)原則旨在為申請人準(zhǔn)備醫(yī)療器械
3、軟件注冊申報(bào)資料提供具體建議，并規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械軟件的一般性要求，申請人應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請人還應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則基于現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平進(jìn)行制定，同時參考了相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國外法規(guī)要求與技術(shù)指導(dǎo)文件。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完
4、善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。本指導(dǎo)原則針對軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)框架下進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管要求，特別是對醫(yī)療器械軟件更新、軟件版本的監(jiān)管要求。同時，本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則，其他含有軟件醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。-10-一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊申報(bào)，包括進(jìn)口醫(yī)療器械和國產(chǎn)III類醫(yī)療器械的注冊申報(bào)，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。醫(yī)
5、療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件：1）獨(dú)立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；2）軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。獨(dú)立軟件同時滿足以下三個條件：具有一個或多個醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺。獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護(hù)軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。軟件組件同時滿足以下兩個
6、條件：具有一個或多個醫(yī)療用途，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件（可兼有處理功能），如心電圖機(jī)所含軟件、腦電圖機(jī)所含軟件等；而控制型軟件運(yùn)行于通用計(jì)算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件（可兼有處理功能），如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。專用型獨(dú)立軟件可以單獨(dú)注冊，也可以隨同醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（此時視為軟件組件）。-10-二、基本原則軟件是無形的產(chǎn)品，沒有物理實(shí)體，在
7、開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，而且還具有退化問題（即每修復(fù)若干個缺陷就會產(chǎn)生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可以視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問題不容忽視。鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有結(jié)合風(fēng)險管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。采用基于風(fēng)險的方法對醫(yī)療器械軟件進(jìn)行監(jiān)管已是業(yè)內(nèi)共識。軟件風(fēng)險水平應(yīng)根據(jù)軟件安全性級別（YY/T
8、0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》）進(jìn)行確定，軟件安全性級別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害。軟件安全性級別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進(jìn)行判定。其中預(yù)期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護(hù)、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補(bǔ)充作用等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成
