醫(yī)療器械注冊工作與注冊申報(bào)資料

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1、醫(yī)療器械注冊工作與注冊申報(bào)資料國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊工作醫(yī)療器械注冊工作是一項(xiàng)持續(xù)時(shí)間較長工作量大的系統(tǒng)性工作,需要提前統(tǒng)籌規(guī)劃各步工作。注冊工作需要企業(yè)內(nèi)部多個(gè)部門協(xié)助配合，企業(yè)應(yīng)重視注冊工作和注冊工作人員。注冊證書是產(chǎn)品身份證，注冊備案文件是受控文件，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備/執(zhí)行注冊資料。注冊工作是一個(gè)循環(huán)往復(fù)的工作，不是一錘子買賣。取得注冊證后仍要關(guān)注和跟蹤SFDA相關(guān)信息。注冊工作是一個(gè)高技術(shù)含量的工作，應(yīng)交由了解產(chǎn)品情況、熟悉相關(guān)法規(guī)、具有一定經(jīng)驗(yàn)的工作人員完成。醫(yī)療器械注冊工作流程確定產(chǎn)品領(lǐng)取品種產(chǎn)品擬訂注冊和分自測準(zhǔn)備注冊體系

2、臨床注冊補(bǔ)充證書類,/注冊產(chǎn)品考核試驗(yàn)申報(bào)材料確認(rèn)制定注冊文件標(biāo)準(zhǔn)證書注冊檢測內(nèi)容工作計(jì)劃確定產(chǎn)品品種和分類,制定注冊工作計(jì)劃1、是否屬于醫(yī)療器械？參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械的定義。2、醫(yī)療器械的品種和分類？參照《醫(yī)療器械分類目錄》確定產(chǎn)品品種和類別，是否屬于有專項(xiàng)法規(guī)管理的產(chǎn)品。3、制定注冊工作計(jì)劃。根據(jù)產(chǎn)品類別確定申報(bào)部門；根據(jù)產(chǎn)品品種確定適用的法規(guī)、規(guī)章；根據(jù)申報(bào)性質(zhì)決定應(yīng)準(zhǔn)備的申報(bào)文件。根據(jù)企業(yè)銷售計(jì)劃和產(chǎn)品情況確定注冊方案。擬訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1、是否有相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？9706.1/16886/0505。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可采用國家標(biāo)準(zhǔn)，

3、也可由企業(yè)自行編寫，但不得低于國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照企業(yè)和產(chǎn)品的實(shí)際情況靈活而合理的編寫，可邀請行業(yè)內(nèi)專家參與編寫。產(chǎn)品自測/注冊檢測1、根據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝及風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果確定自測項(xiàng)目和方法，并對產(chǎn)品進(jìn)行自測。自測的目的是驗(yàn)證生產(chǎn)工藝等，不是為檢測而檢測。2、通過自測對產(chǎn)品有一定認(rèn)識后方可申請注冊檢測。注冊檢測是一個(gè)企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)互動(dòng)的過程，企業(yè)應(yīng)積極配合檢測機(jī)構(gòu)提供相關(guān)樣品、資料，并和檢測機(jī)構(gòu)共同完善擬訂的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。3、注冊檢測報(bào)告有效期一年，應(yīng)在檢測報(bào)告有效期內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品注冊。體系考核1、企業(yè)在完成生產(chǎn)線及生產(chǎn)工藝后，可向省級藥監(jiān)部門申

4、請?bào)w系考核。體系考核可與注冊前期準(zhǔn)備工作同時(shí)進(jìn)行，最好與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫工作協(xié)同進(jìn)行。2、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交境外進(jìn)行體系考核的邀請，SFDA會根據(jù)產(chǎn)品情況安排境外體系考核。境外未取得上市許可或者某些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需完成體系考核后方可進(jìn)行注冊申報(bào)工作。臨床試驗(yàn)1、臨床試驗(yàn)應(yīng)在注冊檢測完成后半年內(nèi)進(jìn)行。2、臨床試驗(yàn)應(yīng)在SFDA認(rèn)可的藥物臨床基地相應(yīng)科室進(jìn)行。3、臨床方案、臨床病例數(shù)及持續(xù)時(shí)間應(yīng)由企業(yè)與基地專家一同協(xié)商確定，SFDA對此沒有具體要求，但應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。4、中醫(yī)理論產(chǎn)品、植入類產(chǎn)品等，臨床方案應(yīng)在注冊審評部門備案后再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。5、注意保存好臨床病例

5、等資料，以便SDFA隨時(shí)核查。準(zhǔn)備注冊文件1、收集和整理審評部門要求的注冊資料，裝訂好，并在企業(yè)內(nèi)部備案。2、注冊申報(bào)資料是受控文件，應(yīng)嚴(yán)肅對待。3、外文資料應(yīng)翻譯成中文并由相關(guān)部門簽章/公證。4、注冊文件應(yīng)包含正確的企業(yè)聯(lián)系信息。注冊申報(bào)1、企業(yè)應(yīng)在注冊檢測報(bào)告有效期內(nèi)向有關(guān)部門申報(bào)產(chǎn)品注冊。2、注冊資料不全時(shí)，受理部門不會接受，并告知應(yīng)補(bǔ)充的內(nèi)容。3、注冊受理后即進(jìn)入注冊審查階段。4、注冊受理通知書僅證明審批部門已接受注冊資料，除此以外該文件沒有任何法律意義。企業(yè)應(yīng)妥善保存受理通知書。補(bǔ)充材料1、在注冊資料不能證明產(chǎn)品安全有效或注冊資料不全時(shí)，審評部門

6、會向申報(bào)者下達(dá)補(bǔ)充材料通知單。2、企業(yè)在收到補(bǔ)充材料通知單后應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將資料補(bǔ)充完整。3、若在規(guī)定時(shí)限內(nèi)無法補(bǔ)充資料，應(yīng)在時(shí)限內(nèi)向?qū)徳u部門提交說明文件。領(lǐng)取注冊證書確定證書內(nèi)容1、注冊證書和附件是產(chǎn)品身份證，企業(yè)在取得注冊證書后應(yīng)及時(shí)查閱注冊證書內(nèi)容，如有差錯(cuò)或問題，應(yīng)及時(shí)向發(fā)證部門提出糾錯(cuò)申請。2、企業(yè)在取得證書后應(yīng)妥善保管。3、根據(jù)注冊證書批準(zhǔn)的事項(xiàng)組織生產(chǎn)，產(chǎn)品不得與注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生沖突。4、注冊證到期前應(yīng)盡早安排重新注冊工作。5、如需變更注冊證書載明內(nèi)容，應(yīng)及時(shí)向?qū)徟块T申報(bào)變更或重新注冊。注注冊申冊申報(bào)報(bào)資資料料的作用的作用1、提供有關(guān)產(chǎn)

7、品質(zhì)量、安全性、有效性等必要信息的工具；2、最終目的是幫助全面、高效的審評并得到上市許可。3、申報(bào)資料不是給審評部門做作業(yè)！4、申報(bào)資料的質(zhì)量影響審評結(jié)果！注注冊申冊申報(bào)報(bào)資資料料的要求的要求1、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文;2、根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文;3、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠;4、引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。5、注冊資料不是簡單的堆砌注冊資料，而是通過注冊資料建立一個(gè)證據(jù)鏈，證明產(chǎn)品的安全有效性。申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。申申報(bào)資報(bào)資料料質(zhì)質(zhì)量低量低1、增加技術(shù)

8、審評困難2、降低工作效率3、難于保證審評時(shí)限4、影響審評者對產(chǎn)品的