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1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）第六章物料與產(chǎn)品順勢(shì)藥業(yè)1本章節(jié)修訂的目的藥品生產(chǎn)的過(guò)程是通過(guò)生產(chǎn)起始物料的輸入、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、輸出符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識(shí)清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個(gè)過(guò)程，嚴(yán)格防止差錯(cuò)、混淆、污染的發(fā)生。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）順勢(shì)藥業(yè)2藥品生產(chǎn)質(zhì)量
2、管理規(guī)范（2010年版）本章主要變化1、管理范圍擴(kuò)大。98版只有原輔料、包裝材料管理，擴(kuò)大了原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品、其它物料。2、根據(jù)物料的管理流程，細(xì)化物料接收、取樣、發(fā)放、稱量等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的管理要求。3、根據(jù)制藥物料管理實(shí)際，增加了物料管理的基礎(chǔ)相關(guān)要求，如物料標(biāo)示內(nèi)容的具體要求等。本章共7節(jié)35條,其中完善條款15條,新增條款19條,調(diào)整條款1條.順勢(shì)藥業(yè)3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）第一節(jié)原則第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品
3、直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。1、根據(jù)98版規(guī)范第38條和第39條有關(guān)物料管理文件化管理和物料管理總原則相關(guān)條款合并修訂完善為一個(gè)條款。2、強(qiáng)調(diào)原輔料、內(nèi)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)符合性。順勢(shì)藥業(yè)4藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）3、根據(jù)目前部分物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀，注重GMP與藥品相關(guān)法規(guī)的關(guān)聯(lián)性，將原“物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”變更為“應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。
4、（注：相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）；藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥包材標(biāo)準(zhǔn)，食品標(biāo)準(zhǔn)）。4、國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合國(guó)家進(jìn)口與藥品直接接觸的包裝材料相關(guān)的管理規(guī)定。（《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》）順勢(shì)藥業(yè)5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）檢驗(yàn)用試劑，試藥，標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品，對(duì)照藥材培養(yǎng)基，檢定菌，檢定用細(xì)胞，檢定用病毒，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物參照原輔料管理的有關(guān)規(guī)定管理。5、清潔劑，消毒劑參照原輔料管理的有關(guān)規(guī)定管理。6、注意其它易被忽視的物料的管理。如壓縮空氣，干燥氣
5、體，氮?dú)?，無(wú)菌空氣等7、應(yīng)當(dāng)：應(yīng)該和必須的意思順勢(shì)藥業(yè)6藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）98版GMP第三十八條?藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。第三十九條?藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。順勢(shì)藥業(yè)7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和
6、差錯(cuò)。 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。完善條款1、根據(jù)98版第38條對(duì)物料管理的流程控制條款，對(duì)物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。2、明確物料管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作還應(yīng)建立質(zhì)量記錄,便于質(zhì)量追溯順勢(shì)藥業(yè)8藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）3、管理的要求：建立并執(zhí)行操作規(guī)程，并有記錄。4、管理的流程：接收，貯存，發(fā)放，使用和發(fā)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制。（全過(guò)程）5、管理的目的：四防：防止污染，交叉污染，混淆和差錯(cuò)。概念：污染：當(dāng)一種產(chǎn)品或一個(gè)物質(zhì)中，存在不需要的物質(zhì)時(shí)，就是污染。
7、交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。（人流物流之間、產(chǎn)品與產(chǎn)品之間等）順勢(shì)藥業(yè)9藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。完善條款1、根據(jù)98版規(guī)范第41條和對(duì)供應(yīng)商管理控制要求，在原條款基礎(chǔ)上，明確質(zhì)量管理部是確定供應(yīng)商的主要責(zé)任部門(mén)，同時(shí)增加對(duì)進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估的要求。質(zhì)量評(píng)估：指對(duì)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)和衡量，必要時(shí)采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的形式。順勢(shì)藥業(yè)10藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）2、物料供應(yīng)
8、商的確定及變更管理要求：--審批部門(mén)：可以質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以質(zhì)量管理部門(mén)審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)--審批程序：批準(zhǔn)后方可采購(gòu)--企業(yè)應(yīng)有“合格供應(yīng)商清單”，作為物料購(gòu)進(jìn)，驗(yàn)收依據(jù)。公司評(píng)估程序:組成人員:質(zhì)量受權(quán)人及質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、供應(yīng)部、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人評(píng)估內(nèi)容：證照資料、供貨產(chǎn)品質(zhì)量狀況、合同履行情況、售后服務(wù)情況、及時(shí)改進(jìn)情況評(píng)估完成，根據(jù)評(píng)估結(jié)果提出下年度供應(yīng)定點(diǎn)計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施。正常情況每年評(píng)估一次，特殊情況下隨時(shí)進(jìn)行。順勢(shì)藥業(yè)11藥品生
