物料與產(chǎn)品GMP檢查

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1、物料與產(chǎn)品一、概述藥品生產(chǎn)是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列實(shí)現(xiàn)過程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程?？梢哉f物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)的全過程是從物料供應(yīng)商的選擇，到物料的購入、貯存、發(fā)放和使用（生產(chǎn)），直到用戶。我國GMP要求物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。本章將介紹的內(nèi)容為物料和產(chǎn)品的管理，即傳統(tǒng)所說的人、機(jī)、料、法、環(huán)中的物料管理。通常說的物料管理是一個(gè)廣義概念，即物料所包含的對象包扌舌:物料、產(chǎn)品。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201（）年修訂）》中將物料與

2、產(chǎn)品的概念進(jìn)行了細(xì)分，其中物料包括原料、輔料、包裝材料。產(chǎn)品包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。中間產(chǎn)品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。成品指已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。我國1998年修訂藥品GMP第五章對物料做了相關(guān)規(guī)定，共計(jì)10條，主要規(guī)定了物料購入、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料入庫管理、特殊藥品驗(yàn)收保管、藥品說明書和標(biāo)簽管理等，其主要內(nèi)容集中于物料的管理，對產(chǎn)品（包括中I'可產(chǎn)品和成品）的管理規(guī)定較少。而新修訂藥品GMP在第六章專門對物料與產(chǎn)品管理進(jìn)行了規(guī)定，共計(jì)7節(jié)38

3、條。包括對原輔料、包裝材料、印刷包裝材料、屮間產(chǎn)晶和待包裝產(chǎn)晶、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品的管理，內(nèi)容上更加豐富，規(guī)定上更加嚴(yán)格。二?檢查要點(diǎn)（一）原則第102條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。—企業(yè)購進(jìn)原輔料、直接接觸藥品包裝材料是否符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！o料、直接接觸包裝材料供貨商檔案，物料來源是否穩(wěn)定，供貨商資質(zhì)是否齊全，檢驗(yàn)報(bào)告是否準(zhǔn)確合理?！壳叭鄙儆湍乃幱脴?biāo)準(zhǔn)，對直接

4、進(jìn)入人體的輔料最低應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。—檢查該企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！M(jìn)口原料藥應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。?檢查時(shí)需注意：—企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是否合理?！蹲宰C》、《批件》有效期、生產(chǎn)國，進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標(biāo)識。—復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章?！o料本身或供應(yīng)商發(fā)生變化是否經(jīng)過備案或注冊審批。第103條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)

5、放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。?檢査時(shí)需注意：—建立規(guī)程的目的在于確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。—記錄反映了物料和產(chǎn)品處理的全過程，因此，記錄應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確。第104條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購?！锪瞎?yīng)商的確定應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量評估，并經(jīng)過質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名

6、單。?檢查時(shí)需注意：—企業(yè)對關(guān)鍵物料的供應(yīng)商的質(zhì)量體系是否進(jìn)行了現(xiàn)場審核。—質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包插:供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。第105條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。—是否有保證物料和產(chǎn)品質(zhì)量的運(yùn)輸條件。?檢査時(shí)需注意：—運(yùn)輸環(huán)節(jié)是檢查中容易忽視的一環(huán)，應(yīng)予以注意。—特別注意對溫度有要求的物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸條件。物料或產(chǎn)品運(yùn)輸過程

7、中的條件要求主要來口兩個(gè)方面，一個(gè)是基于物料或產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，包插環(huán)境溫度、濕度、碼放要求（如正確方向、防擠壓）、運(yùn)輸工具或運(yùn)輸包裝的防護(hù)能力（如防雨、減振、防破損）；另一個(gè)是安全方面的要求，如防盜竊（如特殊管理藥品）、防火防爆（如有機(jī)溶劑）等。第106條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢査，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的

8、問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。—原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和卬刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程?！锪瞎?yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理