gmp培訓(xùn)(第六章 物料與產(chǎn)品)

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1、第六章物料與產(chǎn)品許靜2010.12物料管理的對(duì)象包括：物料（原料、輔料、包裝材料）、中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標(biāo)：預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)；確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；防止不合格物料投入使用或成品出廠；控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、效期。第一百零六條應(yīng)確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響。(98版“藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，)(用一句“符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，”來概述了藥品生產(chǎn)所用的物料要符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并不得對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響。第一節(jié)原則應(yīng)建

2、立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，應(yīng)采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。第一百零七條所有物料和產(chǎn)品的處理，如接收、待驗(yàn)、取樣、貯存、發(fā)放及發(fā)運(yùn)均應(yīng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零八條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)能滿足質(zhì)量保證需要，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)予確認(rèn)。第一百零九條物料應(yīng)從質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)，應(yīng)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估。（本條：1.明確了物料的來源必須是從質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處。2.增加了供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估的要求。）第一百一十條改變物料供應(yīng)商應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估

3、，改變主要物料供應(yīng)商還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。第一百一十一條接收應(yīng)有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并來自于質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處。（本條為新增，更加明確了物料的來源必須是自于質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處）物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽注明規(guī)定的信息，必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)有記錄，記錄包括：1.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；2.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；3.接收日期；4.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；5.供應(yīng)

4、商和生產(chǎn)商（如不同）的批號(hào)；6.接收總量和包裝容器數(shù)量；7.接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；8.有關(guān)說明（如包裝狀況）（本條對(duì)物料的接收應(yīng)有記錄的內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化）第一百一十二條到貨物料和成品在接收或生產(chǎn)后應(yīng)及時(shí)按待驗(yàn)管理，直至放行。（本條規(guī)定是否為物料及產(chǎn)品都需要”放行單”方可按合格管理？）第一百一十三條物料和產(chǎn)品應(yīng)在企業(yè)規(guī)定的合適條件下，根據(jù)物料和產(chǎn)品性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。第一百一十四條物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。第二節(jié)原輔料第一百一十六條進(jìn)口原輔料應(yīng)符合藥品相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。第一百一十七條藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)

5、要求。第一百一十八條由數(shù)個(gè)批次構(gòu)成的一次收貨的物料，應(yīng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行后使用。第一百一十九條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，應(yīng)至少標(biāo)明下述內(nèi)容：1.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；2.企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；3.物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；4.有效期或復(fù)驗(yàn)期。（本條細(xì)化了原輔料狀態(tài)標(biāo)識(shí)的主要內(nèi)容）第一百二十三條應(yīng)由指定的人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，確保合格的物料經(jīng)精確稱量或計(jì)量，并作好適當(dāng)標(biāo)識(shí)。第一百二十四條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。第一百二十五條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的明顯標(biāo)識(shí)。第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包

6、裝產(chǎn)品第一百二十六條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。第一百二十七條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明下述內(nèi)容：1.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；2.產(chǎn)品批號(hào)；3.數(shù)量（如：毛重、凈重、皮重）；4.生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；5.產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）第四節(jié)包裝材料第一百二十八條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購(gòu)、管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十九條包裝材料應(yīng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，應(yīng)采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。第一百三十條應(yīng)有印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)確保印刷包裝材料必須與藥品監(jiān)

7、督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。（增加了“要求保存印刷包裝材料原版實(shí)物；保存的原版實(shí)樣要有簽名批準(zhǔn)。）第一百三十一條印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)特別注意采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。第一百三十二條印刷包裝材料應(yīng)存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)