2010版gmp第六章物料與產(chǎn)品放行

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1、物料與產(chǎn)品放行2014.04中山海濟醫(yī)藥生物工程股份有限公司質(zhì)量部www.themegallery.comLOGO各小節(jié)第一節(jié)含義第二節(jié)GMP條款第三節(jié)物料放行第四節(jié)成品放行第一節(jié)含義含義物料　　指原料、輔料和包裝材料等。成品　　已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。放行　　對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。質(zhì)量評價對物料或產(chǎn)品所有相關(guān)的原始數(shù)據(jù)進行評估和批準的過程。第二節(jié)GMP條款物料放行GMP條款第二百二十九條　物料的放行應當至少符合以下要求：

2、　?。ㄒ唬┪锪系馁|(zhì)量評價內(nèi)容應當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果；　?。ǘ┪锪系馁|(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；　?。ㄈ┪锪蠎斢芍付ㄈ藛T簽名批準放行。產(chǎn)品放行GMP條款第二百三十條　產(chǎn)品的放行應當至少符合以下要求：　　（一）在批準放行前，應當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應當符合注冊和本規(guī)范要求，并確認以下各項內(nèi)容：產(chǎn)品放行GMP條款1.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；2.已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)

3、條件和生產(chǎn)記錄；3.所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；4.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準；5.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；6.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應當一并處理。產(chǎn)品放行GMP條款（二）藥品的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；　?。ㄈ┟颗幤肪鶓斢少|(zhì)量受權(quán)人簽名批準放行；　　（四）疫苗類制品、血液制品、用于

4、血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應當取得批簽發(fā)合格證明。第三節(jié)物料放行物料的審核放行物料批記錄的組成：供應商檢驗報告單，物料初驗記錄，請驗單，取樣單、物料檢驗記錄和報告單等；物料批記錄的審核內(nèi)容供應商：物料供貨方必須是企業(yè)批準的合格供應商，有該批次供應商提供的“檢驗報告單”；初驗：物料初驗應符合SOP-M001002《物料接收標準操作規(guī)程》規(guī)定，初驗記錄完整；檢驗：物料請檢、取樣、檢驗過程符合操作標準操作規(guī)程要求；檢驗結(jié)果符合質(zhì)量標準規(guī)定。審核結(jié)果根據(jù)各項檢

5、查項目的符合情況，判斷是否放行。對于比較小的偏差，有足夠理由或證據(jù)表明不會影響產(chǎn)品質(zhì)量的判為合格；對于嚴重偏差，明顯會影響產(chǎn)品質(zhì)量的判為不合格；對于不能立即做出合格或不合格結(jié)論的產(chǎn)品，應根據(jù)具體情況進行必要的試驗，所得的結(jié)果及報告均應附在批檔案中。審核結(jié)果QA按照審核項目審核后，填寫物料審核記錄，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核，在RE-A005018《物料審核放行單》上做出明確的結(jié)論，如批準放行、不合格、或其他決定，并簽字；若批準放行，QA人員將CE-A005018《物料合格證》，RE-A005018《物料審核放

6、行單》與物料檢驗報告單各復印一份并加蓋紅章下發(fā)到倉庫，準于放行使用，物料合格證粘貼于物料包裝外；若不合格或其他決定的，QA將RE-A005018《物料審核放行單》復印一份并加蓋紅章下發(fā)到倉庫做退貨或銷毀處理。審核程序物料：物料初檢記錄由物料組長2天內(nèi)匯總并簽字匯總于QA，物料檢驗完畢后，其檢驗記錄和報告由QC主任2天內(nèi)復核并簽字匯總于QA，QA審核物料批記錄，并填寫RE-A005018《物料審核放行單》，由質(zhì)量受權(quán)人審核決定是否放行。中間產(chǎn)品的審核放行4.2.1中間產(chǎn)品批記錄的組成：中間產(chǎn)品的批生產(chǎn)

7、記錄和該產(chǎn)品的檢驗記錄和報告，若有偏差，還包括該批產(chǎn)品的偏差處理情況等內(nèi)容。中間產(chǎn)品批記錄的審核內(nèi)容生產(chǎn)指令單：有指令單、填寫正確、完整、無誤、有效、符合規(guī)定；物料：應均具有合格報告單及放行單，內(nèi)容全面，結(jié)論明確；生產(chǎn)操作：每個崗位均具有崗位操作記錄，內(nèi)容填寫完整、正確。操作符合工藝規(guī)程及SOP要求；物料交接：具交接單，批號正確，物料交接清楚，交接數(shù)量準確、無誤、有效；清場及工藝衛(wèi)生：各崗位均具有清場記錄及清場合格證，工藝衛(wèi)生符合要求；中間產(chǎn)品批記錄的審核內(nèi)容物料平衡：生產(chǎn)中對物料進行理論出率、實際

8、出率和損耗率的衡算，結(jié)果符合規(guī)定范圍要求；中間產(chǎn)品質(zhì)量：中間產(chǎn)品請檢、取樣、檢驗過程符合操作標準操作規(guī)程要求；檢驗報告單檢驗項目全面、結(jié)論準確清楚，具檢驗人、復核人簽字檢驗結(jié)果符合質(zhì)量標準規(guī)定。監(jiān)控記錄：監(jiān)控結(jié)果符合規(guī)定要求；批記錄：批記錄應與目錄相一致，填寫正確；變更處理：如發(fā)生變更，執(zhí)行批準的變更處理程序，手續(xù)齊全，符合要求；偏差處理：如發(fā)生偏差，執(zhí)行批準的偏差處理程序，所有偏差經(jīng)過調(diào)查，有明確的說明，資料齊全，符合要求；審核結(jié)果根據(jù)各項審核項目的符合情況，判斷是