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1、泊沙康唑國內(nèi)外臨床研究介紹泊沙康唑用于侵襲性真菌病的預(yù)防國外研究國內(nèi)研究泊沙康唑用于侵襲性真菌病的治療國外研究國內(nèi)研究泊沙康唑vs氟康唑或伊曲康唑在中性粒缺乏的患者預(yù)防中的應(yīng)用泊沙康唑或氟康唑在嚴(yán)重的移植物抗宿主?。℅VHD）預(yù)防性治療應(yīng)用因AML/MDS接受化療導(dǎo)致粒缺的患者OliverA,NEJM2007設(shè)計開放性、前瞻、對照、多中心納入患者?13歲；預(yù)計出現(xiàn)粒缺(絕對中性粒細(xì)胞數(shù)≤500cells/mm3)?7天；因新診斷或復(fù)發(fā)的AML/MDS使用了密集化療方案樣本量N=602劑量泊沙康唑口服混懸液
2、200mgTID對照組氟康唑口服混懸液400mgQD伊曲康唑口服混懸液200mgBID主要功效終點指標(biāo)治療期突破性感染（確診/臨床診斷）發(fā)生率次要功效終點指標(biāo)隨機化100d內(nèi)侵襲性曲霉菌病、侵襲性真菌病的發(fā)生率及治療期間的成功率CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.5N=602化療&預(yù)防化療&預(yù)防(如需要)隨機化療后100天泊沙康唑(n=304)氟康唑或伊曲康唑主要終點時段次要終點時段(n=298)CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356
3、:348-359.AdditionalinformationavailableinStudyReportP01899,p3,4.SPRI,Kenilworth,NJ,USA;November2005.主要終點時段：隨機從每個化療期開始直至粒缺恢復(fù)或發(fā)生突破性真菌感染。如隨機至84天則可停止給藥。次要終點時段：隨機化后的100天和療程結(jié)束后的30天實驗設(shè)計CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.治療期突破性感染的發(fā)生率泊沙康唑低于標(biāo)準(zhǔn)唑類CornelyOAetal.
4、NEnglJMed.2007;356:348-359.隨機化后100d突破性感染/死亡的發(fā)生率泊沙康唑優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)唑類CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.治療期失敗率泊沙康唑低于標(biāo)準(zhǔn)唑類*治療期被定義為隨機化開始至最后一個化療療程結(jié)束用藥的第7d.病人被確定為預(yù)防失敗可能是基于不止一個原因。臨床失敗包括那些被隨機分入各組，但是沒有進(jìn)行治療的患者(泊沙康唑組,7[2%];標(biāo)準(zhǔn)唑類組,6[2%]).嚴(yán)重不良事件泊沙康唑與標(biāo)準(zhǔn)唑類相當(dāng)*不良事件的統(tǒng)計是從患者隨機化至最后
5、一次用藥后30天。由于部分患者出現(xiàn)上述不良反應(yīng)不止一次，因此不良反應(yīng)的統(tǒng)計僅按照病例數(shù)而非不良事件發(fā)生的次數(shù).?該表中包括了本次研究中所有的嚴(yán)重不良反應(yīng).CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.安全性評估-與治療可能相關(guān)的嚴(yán)重不良事件CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.結(jié)果主要研究終點：在用藥期間，泊沙康唑較標(biāo)準(zhǔn)的唑類預(yù)防用藥能更好的減少IFI的發(fā)生(P<.001)*次要研究終點泊沙康唑較標(biāo)準(zhǔn)唑類預(yù)防用藥能夠減少下列I
6、FI的發(fā)生：曲霉(P<.001)*確診/臨床診斷?(P=.003)Clinicalfailure(P=.009)泊沙康唑能減少隨機化后100天患者的IFI相關(guān)死亡率(P=.01)，改善患者總的生存率(P=.04)*預(yù)防用藥期間.?隨機化后100天.CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.泊沙康唑在粒缺患者IFI的預(yù)防價值有效性泊沙康唑在預(yù)防侵襲性真菌感染方面優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)唑類預(yù)防用藥泊沙康唑在預(yù)防侵襲性曲霉感染方面優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)唑類預(yù)防用藥泊沙康唑的使用能夠帶來明顯的生存獲益
7、安全性泊沙康唑與標(biāo)準(zhǔn)唑類預(yù)防用藥有著相似的安全性CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.結(jié)論對于因急性髓性白血病/骨髓異常增生綜合癥而接受化療的患者，泊沙康唑較伊曲康唑或氟康唑能更好的預(yù)防侵襲性真菌感染的發(fā)生，并且泊沙康唑的使用可以改善上述患者總體的生存率。CornelyOAetal.NEnglJMed.2007;356:348-359.預(yù)防Allo-HCT伴GVHD患者IFI發(fā)生AndrewJ.,NEJM2007設(shè)計雙盲雙模擬、隨機、對照、跨國多中心納入患者?1
8、3歲；Allo-HCT伴GVHD樣本量N=600劑量泊沙康唑口服混懸液200mgTID對照組氟康唑膠囊400mgQD主要功效終點指標(biāo)固定治療期（隨機化開始至第112d）突破性感染（確診/臨床診斷）發(fā)生率次要功效終點指標(biāo)在暴露期（首劑至末劑后7d），確診或臨床診斷突破侵襲性真菌感染的發(fā)病率；在固定治療期和暴露期，由曲霉菌引起的侵襲性真菌感染的發(fā)病率；全因死亡率；從首劑至侵襲性真菌感染的時間CornelyOAetal.NEnglJ
