碘滴定液配制與標(biāo)定操作規(guī)程(Ep).doc

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1、1目的Purpose建立碘滴定液配制與標(biāo)定操作規(guī)程，規(guī)范檢驗操作，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。2范圍Scope碘滴定液(0.05mol／L)的配制與標(biāo)定。3職責(zé)Responsibility3.1檢驗員負(fù)責(zé)實施本規(guī)程。3.2檢驗室負(fù)責(zé)審核規(guī)程的執(zhí)行性，質(zhì)管部負(fù)責(zé)審核內(nèi)容法規(guī)、注冊的符合性。3.3QC經(jīng)理對本規(guī)程的正確、有效實施進行監(jiān)督與指導(dǎo)。4定義NA5內(nèi)容Procedure5.1儀器和工具1.1.1棕色試劑瓶1000ml1.1.2棕色酸式滴定管50ml1.1.320ml、2ml，5.0ml刻度吸管1.1.4碘量瓶250ml1.1.5量筒10ml、50ml1.1.6100ml,100

2、0ml容量瓶1.1.7電子天平1.1.8垂熔玻璃濾器5.2試劑1.1.9碘1.1.10碘化鉀1.1.11冰醋酸1.1.120.1M硫代硫酸鈉滴定液1.1.13淀粉1.1.14碘化汞5.3配制1.1.150.5M的碘溶液配配制：稱取127g碘（R）和200g碘化鉀(R)用純化水溶解后，并用純化水稀釋定容至1000ml。1.1.160.05M的碘溶液配配制：稱取12.7g碘（R）和20g碘化鉀(R)用純化水溶解后，并用純化水稀釋定容至1000ml。1.1.170.01M的碘溶液配配制：稱取0.3g碘化鉀(R)加入到20ml0.05M的碘溶液中，用純化水稀釋至100ml。1.1.1

3、8稀醋酸的配制：準(zhǔn)確稱取12g冰醋酸，用純化水稀釋定容至100ml。1.1.19淀粉指示液的配制：準(zhǔn)確稱取1g磨成粉沫狀的可溶性淀粉，溶于5ml的純化水，把混合物倒入100ml含有10mg碘化汞（R）的沸水中，不斷攪拌。該指示劑在使用前要進行靈敏度的測試。1.1.20碘溶液（R1）的配制：把10ml0.05M的碘溶液加入到0.6g的碘化鉀（R）中，用純化水稀釋到100ml，使用前配制。5.4淀粉靈敏度的測試：1.1.1吸取1ml淀粉指示劑與20ml純化水混合，加入50mg的碘化鉀（R）和0.05ml的碘溶液R1，顏色顯藍(lán)色時，淀粉的靈敏度合格。1.2標(biāo)定1.2.10.5M的碘

4、溶液的標(biāo)定：精密量取2ml0.5M碘滴定液，加入1ml稀醋酸和50ml純化水，輕搖混勻。用0.1M硫代硫酸鈉滴定液進行滴定，用淀粉溶液作為指示劑。1.2.20.05M的碘溶液的標(biāo)定：精密量取20ml0.05M碘滴定液，加入1ml稀醋酸和30ml純化水，輕搖混勻。用0.1M硫代硫酸鈉滴定液進行滴定，用淀粉溶液作為指示劑1.3貯藏：1.3.1閉光保存。2EHS要求EHSrequirements本規(guī)程無特殊的健康、安全、環(huán)保要求。Nospecialhealth,safety,environmentrequirementsarerequiredinthisprocedure.3參考和

5、相關(guān)文件Reference&CrossReference歐州藥典8.04附錄Appendix4.1滴定液配制及標(biāo)定記錄4.2滴定液有效期臺賬4.3指示劑與指示液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5歷史記錄HistoryPage文件名稱文件編號版次/版本變更綜述ChangeSummary生效日期EffectiveDate碘滴定液配制與標(biāo)定操作規(guī)程（EP8.0）