藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)管部崗位職責(zé).doc

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1、質(zhì)管部工作職責(zé)1、在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，組織和指導(dǎo)實施公司GSP及全面質(zhì)量管理工作;2、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；3、行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；4、負(fù)責(zé)組織起草公司藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行；5、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；6、負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案；7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；8、負(fù)責(zé)藥品的驗收工作；9、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作，接受公司內(nèi)有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量、技術(shù)問題的咨詢；10、負(fù)責(zé)規(guī)范公司原始記錄、質(zhì)量臺帳等，建立各種質(zhì)量檔案

2、；11、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核以及對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；12、負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)上報工作；13、協(xié)助行政辦公室開展對公司職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)；14、負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的每年定期送檢，資料保存存檔倉儲部工作職責(zé)1、具體負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸過程的質(zhì)量管理的工作；2、憑有效合法憑證收發(fā)藥品，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳、貨、卡相符；3、在養(yǎng)護員指導(dǎo)下控制好倉庫的溫濕度，并定時記錄；4、嚴(yán)格按藥品分類原則分區(qū)存放，按藥品外包裝或標(biāo)志要求，規(guī)范操作，保持庫區(qū)整潔，做好“五防”措施；5、加強藥品有效期的管理，設(shè)

3、置有效期藥品一覽表，嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則和近效期藥品的催銷報告制度；6、加強藥品出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫票據(jù)與實貨逐項嚴(yán)格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯；7、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，暫停發(fā)貨，報質(zhì)量管理部門進行質(zhì)量復(fù)查；8、及時上報質(zhì)量信息的反饋工作；9、針對運送藥品的性能，包裝條件和運送道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的變質(zhì)、破損和混淆；10、對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)的變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施；質(zhì)量管理員職責(zé)1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，協(xié)助公司有關(guān)部門做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、協(xié)助本部

4、門領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量分析會，對有問題藥品及時反映，并查明原因，予以解決；3、對公司經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量進行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對公司質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核。4、負(fù)責(zé)對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤；5、建立合格供貨方檔案，定期清理檢查供貨方的合法性、可靠性。6、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)及首營品種的審核、登記、抽樣送檢工作，杜絕不符合要求的藥品在本公司銷售；7、負(fù)責(zé)不合格藥品報損前的確認(rèn)，監(jiān)督報損藥品的銷毀；8、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺帳、記錄,保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和追溯性；9、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息

5、管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及質(zhì)量意見建議，組織傳遞反饋，并做好分析、上報工作；10、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“藥品質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，定期整理查詢情況報質(zhì)管部門和業(yè)務(wù)部門；11、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作；12、建立藥品質(zhì)量檔案；13、協(xié)助做好公司的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作；藥品驗收員職責(zé)1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)；2、驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；3、負(fù)責(zé)按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及公司藥品驗收制度逐批號進

6、行驗收，重點驗收說明書、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及合格證等，并做好驗收記錄；4、加強來貨驗收工作，按藥品驗收制度規(guī)定比例抽驗，對銷后退回藥品、貴細(xì)藥品、生物制品、進口藥品等，必須做到件件拆箱，認(rèn)真進行藥品質(zhì)量驗收，同時按規(guī)定收集有關(guān)資料；5、驗收合格的藥品做好驗收記錄，與保管員辦理交接手續(xù)；6、驗收不合格藥品不得入庫，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)，并做好不合格藥品的隔離工作；7、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號規(guī)格無誤、數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，記錄保存藥品超過有效期一年，但不得少于三年；8、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部門，定期

7、對驗收情況統(tǒng)計分析，并報質(zhì)量管理部門；9、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，努力提高驗收工作水平；藥品養(yǎng)護員職責(zé)1、認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，堅持“質(zhì)量第一”的觀念，在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；2、對藥品養(yǎng)護質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；3、堅持“預(yù)防為主”的原則，根據(jù)具體情況采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量；4、檢查在庫藥品儲存情況（如倉容倉貌、三色標(biāo)志、堆垛情況、分類存放等），對庫存藥品采取三、三、四制養(yǎng)護，一個季度必須養(yǎng)護一遍，并做好養(yǎng)護記錄；5、按時填寫在庫藥品質(zhì)量循查及重點品種檢查記錄；6、

8、指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲藏，特別是質(zhì)量不穩(wěn)定、近效期藥品和其它對儲存條件有特殊要求的品種要加強日常養(yǎng)護工作；7、檢查在庫藥品的儲存條