資源描述：
《無菌隔離系統(tǒng).pdf》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、關(guān)于無菌隔離系統(tǒng)（Isolator0rRABS）蘇凈安泰韓子紅12013-1-9一、概述1、GMP對環(huán)境的要求22013-1-9cGMP中潔凈度級別的劃分A級：靜態(tài)100級動態(tài)100級B級：靜態(tài)100級動態(tài)10000級C級：靜態(tài)10000級動態(tài)100000級D級：靜態(tài)100000級動態(tài)按操作性質(zhì)32013-1-9各國GMP的空氣潔凈度級別和菌濃標準空氣潔凈≥0.5μm微粒≥5μm微粒浮游菌沉降菌（ф90皿名稱度級別(粒/m3)(粒/m3)（個／m3）0.5h）（個／皿）靜態(tài)動態(tài)靜態(tài)動態(tài)靜態(tài)動態(tài)靜態(tài)動態(tài)A(10
2、0)≤3.5x103≤3.5x103020≤5≤1中國GMPB(100)≤3.5x105≤3.5x105≤2x10329≤100≤3(2010)C(10000)6≤3.5x10642900≤500____≤10____≤3.5x10≤2x10D(100000)≤3.5x107不作規(guī)定≤6x10429000__≤15________WHOA(100)≤3.5x103≤3.5x10300≤1≤1GMPB(100)≤3.5x103≤3.5x10300≤5≤5(1992)C(10000)55≤2x103≤2x103≤
3、100≤100________≤3.5x10≤3.5x10D(100000)≤2x1044≤500≤500≤3.5x106≤10.5x106≤2x10FDA100≤3.5x103≤3.5(1991)100000____≤3.5x106____________≤88.4________EUA(100)≤3.5x103≤3.5x10300≤1≤0.125GMPB(100)350≤2x103≤10≤0.625≤3.5x10≤3.5x10(1997)C(10000)56≤2x103≤2x10４——≤100____≤6
4、.25≤3.5x10≤3.5x10D(100000)6≤2x104按操作性質(zhì)≤200≤12.5≤3.5x10按操作性質(zhì)100≤3.5x103≤3.5日本GMP10000____≤3.5x105____________≤17.8________(1990)100000≤3.5x106≤88.442013-1-9GMP對空氣潔凈的要求●動態(tài)潔凈室處于正常運行狀態(tài)●空態(tài)竣工后尚未安裝工藝設(shè)備的狀態(tài)●靜態(tài)工藝設(shè)備已運行，無人狀態(tài)工藝設(shè)備未運行，無人狀態(tài)（我國取該種）一般動態(tài)比靜態(tài)的濃度高出５倍，我國的標準只有靜態(tài)要求
5、，國外的標準動靜兩態(tài)都有要求。52013-1-9幾種GMP推薦的截面風速(m/s)中國中國WHOEU氣流形式FDAGMPGMPGMPGMP(100級)(1991)(1992)(1998)(1992)(1997)____垂直0.30.30.45±20%0.45±20%____水平0.40.450.45±20%0.45±20%62013-1-92、無菌灌裝環(huán)境控制無菌灌裝環(huán)境控制ò保證灌裝環(huán)境無菌是關(guān)鍵ò整個生產(chǎn)環(huán)境控制（全室控制）ò采用局部凈化裝置ò提高灌裝環(huán)境潔凈度級別與無菌程度ò如何應(yīng)對現(xiàn)行的cGMP（cu
6、rrentGoodManufacturingPractice）挑戰(zhàn)？72013-1-9ò無菌灌裝過程中，人是最大的微生物污染源–最大程度的減少人自身的污染–減少無菌生產(chǎn)操作人員對產(chǎn)品的危害，ò一般從四種途徑出發(fā)尋求解決方法：–把人員從無菌環(huán)境隔離–限制人員對無菌產(chǎn)品的感染–不讓人員進入無菌環(huán)境–這三種方法的組合82013-1-9二、什么是無菌隔離系統(tǒng)？無菌隔離系統(tǒng)（裝置）無菌隔離系統(tǒng)（裝置）無菌環(huán)境隔離無菌環(huán)境隔離無菌環(huán)境控制無菌環(huán)境控制隔離器隔離器干預受限的屏障系統(tǒng)（Isolator）（RABS）92013
7、-1-911、隔離器（、隔離器（Isolator）ò隔離技術(shù)（IsolationTechnology）早在20世紀80年代就出現(xiàn)，以全封閉局部控制理念替代了全室控制ò從控制理念講，完全隔離的隔離技術(shù)是最有效的。因此隔離器（Isolator）是最早出現(xiàn)的一種全封閉隔離裝置，內(nèi)為單向流，對外保持微正壓，可達到ISO5級標準，工作人員僅依靠手套孔操作，使裝置內(nèi)部高潔凈度不受外界影響。隔離器對外環(huán)境的要求為不低于ISO8級。102013-1-9粉劑灌裝隔離器112013-1-9無菌隔離裝置無菌隔離裝置122013-1
8、-9Isolator（隔離器）的局限限ò隔離器是實現(xiàn)無菌灌裝的先進技術(shù)，要真正實現(xiàn)全封閉隔離，必須使隔離裝置完全適合于工藝生產(chǎn)，實行全自動化，實時監(jiān)控，定期消毒ò隔離器在消毒、檢漏、工效以及進入裝置的靈活性等方面都存在不足ò不是所有生產(chǎn)工藝都可以實現(xiàn)全封閉隔離控制ò本意為隔斷人員與無菌灌注接觸而設(shè)置的手套在實際生產(chǎn)中卻往往成了主要的污染途徑，手套失效也很常見的。這是致命的。132013-1-92、干
