顆粒劑的制備課件.ppt

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1、顆粒劑一、顆粒劑的概述二、顆粒劑的分類三、顆粒劑的制備四、質(zhì)量要求與檢查一、顆粒劑的概述中藥顆粒劑是在湯劑和糖漿劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的劑型。它開始出現(xiàn)于70年代，由于輔料中蔗糖占有相當(dāng)?shù)谋壤?，又被稱為干糖漿。后由于出現(xiàn)了塊狀型，可沖服，故又稱為沖劑。該劑型攜帶服用方便，在80年代的中藥工業(yè)生產(chǎn)中曾以年遞增41.9%的速度發(fā)展。1995版中國藥典將1990年版“沖劑”重新定義為“顆粒劑”，使顆粒劑定義更為科學(xué)化。中藥顆粒劑最初多含藥材細(xì)粉，工藝多憑經(jīng)驗而定。隨著制劑質(zhì)量要求的提高，制粒新設(shè)備的引入，新輔料的發(fā)掘和應(yīng)用，中藥顆粒劑的制備無論從提

2、取工藝，成型工藝都有了很大的發(fā)展，如揮發(fā)油的保存利用了包合技術(shù)，精制工藝采用高速離心技術(shù)、絮凝澄清技術(shù)、超濾技術(shù)，制粒工藝運(yùn)用流化制粒技術(shù)，噴霧干燥干粉制粒技術(shù)等，為顆粒劑的更大發(fā)展提供了理論和實踐基礎(chǔ)。顆粒劑的發(fā)展一、顆粒劑的概述顆粒劑的概念：顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。一、顆粒劑的概述1.劑量較小，服用、攜帶、貯藏、運(yùn)輸均較方便，深受患者歡迎；2.適于工業(yè)生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；3.吸收較快，作用迅速；4.成本高；5.易潮解，對包裝方法和材料要求高；6.機(jī)動性差，無法隨證加減，必要時可包衣或制成緩釋制劑。

3、顆粒劑的特點(diǎn)二、顆粒劑的分類顆粒劑可溶顆粒控釋顆粒腸溶顆粒泡騰顆?；鞈翌w粒三、顆粒劑的制備1、生產(chǎn)工藝流程輔料原料粉碎過篩混合輔料制軟材制粒干燥整粒質(zhì)量檢查分裝包裝顆粒劑三、顆粒劑的制備2、輔料糖粉糊精乙醇純化水三、顆粒劑的制備3、水溶性顆粒劑的制備工藝流程中藥提取純化濃縮制軟材制粒干燥整粒質(zhì)檢包裝輔料水溶性顆粒劑的制備工藝流程1、2、制顆粒：濕法制粒，干法制粒3、純化：乙醇沉淀法，高速離心，微孔濾膜，超濾膜濾過，大孔樹脂吸附，絮凝沉淀中藥提?。杭逯蠓ǎ瑵B漉法，浸漬法，回流法水溶性顆粒劑的制備工藝流程濕法制粒擠壓制?？焖贁嚢柚屏Ａ骰瘒婌F

4、制粒復(fù)合制粒轉(zhuǎn)動制粒擠壓制粒手捏成團(tuán)、輕按即散制軟材擠壓制粒輔料的用量可根據(jù)稠膏的相對密度、黏性強(qiáng)弱適當(dāng)調(diào)整，一般稠膏：糖粉：糊精的比例為1：3：1，也可單用糖粉為輔料。輔料總用量一般不宜超過清膏量的5倍。若采用干膏細(xì)粉制粒，輔料的用量一般不超過其重量的2倍.制軟材擠壓制粒將原輔料在槽式混合機(jī)內(nèi)混合均勻。第一步：加入流浸膏攪拌均勻。第二步：加入適當(dāng)?shù)臐櫇駝┗蛘澈蟿┱{(diào)整濕度和粘性。第三步：擠壓制粒過軟制粒時易黏附在篩網(wǎng)中或壓出來的顆粒成條狀物，可加入適當(dāng)輔料或藥物細(xì)粉凋整濕度；過黏形成團(tuán)塊不易壓過篩網(wǎng)，可適當(dāng)加用高濃度乙醇調(diào)整并迅速過篩；

5、太干通過篩網(wǎng)后呈疏松的粉粒或細(xì)粉過多，可加入適當(dāng)?shù)酿ず蟿ㄈ绲蜐舛鹊矸蹪{等)增加黏度。顆粒質(zhì)量與軟材的質(zhì)量密切相關(guān)擠壓制粒槽式混合機(jī)擠壓制粒搖擺式顆粒機(jī)擠壓制粒旋轉(zhuǎn)擠壓式顆粒機(jī)水溶性顆粒劑的制備工藝流程title干燥時溫度應(yīng)逐漸上升。title4、干燥干燥溫度一般以60～80℃為宜，濕顆粒應(yīng)及時干燥，久置易結(jié)塊變形。水溶性顆粒劑的制備工藝流程過一號篩（10目）和五號篩（80目）除去粗大顆粒和細(xì)粉，使顆粒均勻。5、整粒芳香揮發(fā)性成分，一般宜溶于適量乙醇中，霧化噴灑于干燥的顆粒上，密閉放置一定時間，待悶吸均勻后，才能包裝。也可制成β-環(huán)糊精

6、包合物后混入。水溶性顆粒劑的制備工藝流程整粒后的干燥顆粒應(yīng)及時密封包裝。生產(chǎn)上一般采用自動顆粒包裝機(jī)進(jìn)行分裝。因顆粒劑中含有較多的浸膏和糖粉，易吸濕軟化，以至結(jié)塊霉變，故應(yīng)選用不易透氣、透濕的包裝材料，如復(fù)合鋁塑袋、鋁箔袋或不透氣的塑料瓶等，并于陰涼干燥處貯藏。6、包裝水溶性顆粒劑的制備工藝流程顆粒包裝機(jī)顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定1、藥物與輔料應(yīng)均勻混合；凡屬揮發(fā)性藥物或遇熱不穩(wěn)定的藥物在制備過程應(yīng)注意控制適宜的溫度條件，凡遇光不穩(wěn)定的藥物應(yīng)遮光操作。2、顆粒劑應(yīng)干燥，色澤一致，無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。3、根據(jù)需要可加入

7、適宜的矯味劑、芳香劑、著色劑、分散劑和防腐劑等添加劑。4、顆粒劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。必要時，包衣顆粒劑應(yīng)檢查殘留劑。顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定5、顆粒劑應(yīng)密封，置干燥處貯存，防止受潮。6、單劑量包裝的顆粒劑在標(biāo)簽上要標(biāo)明每袋（瓶）中活性成分的名稱及含量。7、除另有規(guī)定外，飲片按具體品種規(guī)定的方法提取，濃縮至規(guī)定相對密度的清膏，加定量輔料或藥材細(xì)粉，混勻制成顆粒。加輔料量一般不超過清膏量的5倍。8、揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時間。質(zhì)量檢查和要求外觀性狀顆粒劑應(yīng)干燥，顆粒均勻，色澤

8、一致，具一定硬度，無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。水分顆粒劑含水分不得超過6.0％。粒度不能通過一號篩（2000um）與能通過五號篩（180μm）的總和不得超過供試量的15%。質(zhì)量檢查和要求可溶顆粒檢查法取供試品