霉菌培養(yǎng)箱用戶需求.doc

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1、霉菌培養(yǎng)箱用戶需求標(biāo)準(zhǔn)編號(URS-06-003-00)鞍山制藥有限公司2016年3月21口用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的審批編號URS名稱霉菌培養(yǎng)箱用戶需求標(biāo)準(zhǔn)版本號00生效口期部門姓名/職務(wù)簽字日期起草質(zhì)量控制部陳宇/質(zhì)量控制部部長審核工程設(shè)備部牛產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部批準(zhǔn)工程設(shè)備部質(zhì)量管理部分發(fā)范圍部門數(shù)量部門數(shù)量工程設(shè)備部1質(zhì)量管理部1質(zhì)量控制部1說明：上表中起草部門、審核部門、分發(fā)范圍、引用文件可根據(jù)實際需要填寫;你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內(nèi)容,以及應(yīng)完成的相關(guān)工作,且已經(jīng)為該文件的執(zhí)行做好了準(zhǔn)備。在批準(zhǔn)后,任何對本文件及其附件的目的、內(nèi)容或驗收標(biāo)準(zhǔn)進行的變更都必須對

2、本標(biāo)準(zhǔn)起到改進的作用,并且在執(zhí)行前獲得批準(zhǔn)。1、簡介11.1項日介紹11.2目的11.3范圍11.4職責(zé)12、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)13、技術(shù)要求13.1儀器配制要求13.2儀器要求13.3安全要求23.4實驗室環(huán)境要求23.5QA要求34、服務(wù)要求34」FAT要求34.2包裝運輸要求34.3文件資料要求34.4開箱、驗收、安裝測試要求44.5SAT要求44.6培訓(xùn)要求54.7保修要求54.8其它要求55、修訂歷史56、附錄6文件名稱霉菌培養(yǎng)箱用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)1/61簡介1.1項目介紹我公司擬采購霉菌培養(yǎng)箱，用于

3、本公司微牛物限度檢查中霉菌及酵母菌總數(shù)的培養(yǎng)。為適合生產(chǎn)需要及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP2010修訂版），我廠決定購買該設(shè)備。1.2目的為用戶和供應(yīng)商提供霉菌培養(yǎng)箱的設(shè)計、制造、采購、驗收、確認的依據(jù)。1.3范圍木URS適用質(zhì)量控制部實驗室用霉菌培養(yǎng)箱。1.4責(zé)任需方對本URS的編制質(zhì)量負責(zé);供方必須嚴(yán)格按照本URS所明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)；供方須對需方提供的URS,負有保密責(zé)任。2法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)除URS特殊要求外，需滿足《藥品牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版》及《中華人民共和國藥典2015年版》。3技術(shù)要求3.1儀器配制要求需求編號需

4、求必需/期望3.2儀器要求需求編號需求必需/期望URS001體積250Lo必需URS002具有冷熱自動控制功能。必需URS003溫度控制采用集成運放線路，數(shù)字顯示，控溫精確可靠。必需URS004工作室采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼板或冷軋鋼制成。必需URS005工作室內(nèi)裝有殺菌燈，便于工作室內(nèi)滅菌。必需URS006外門采用磁性封，密封性好，關(guān)閉方便，門上開有觀察必需文件名稱蒸汽滅菌柜用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)2/6需求編號需求必需/期望URS006窗，可直接觀察工作室捏培養(yǎng)物情況。必需URS007溫度范圍：0—60°C溫度波

5、動度：±l?0°C溫度偏差：±1.5°C濕度控制范圍：(50—90)%RH電源：220±22V、50±0.5HZ加熱功率：300W工作環(huán)境：溫度0~40°C,無腐蝕性氣體制冷劑：R12或R134a(無氟)消毒方式:紫外線燈工作時間：連續(xù)必需URS008工作室內(nèi)裝有風(fēng)機形成強制對流，使工作室內(nèi)平均溫度更好。必需URS009為保護保護制冷壓縮機，控制線路設(shè)計有斷電保護和延時功能。必需3.3安全要求需求編號需求必需/期望URS010儀器應(yīng)貼有統(tǒng)一的銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需URSO11運輸時包裝必須穩(wěn)定，防止震動。必

6、需URS012儀器有接地保護，確保不漏屯。必需3.4實驗室的環(huán)境要求需求編號需求必需/期望URSO13實驗室必須接上功率為1500瓦(W)的穩(wěn)壓電源。必需URSO14地線必須單獨接成一路，不要和其它儀器、電器設(shè)備使。期望文件名稱霉菌培養(yǎng)箱用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編碼URS-06-003-00頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期版本號00頁數(shù)3/6需求編號需求必需/期望URS014用同一根地線，以免儀器與儀器之間相互干擾。期望3.5QA要求需求編號需求必需/期望URS015系統(tǒng)所有部件應(yīng)符合出廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及符合國家計量生產(chǎn)許可的標(biāo)準(zhǔn)。必需4、服務(wù)要求4.1FAT要求需求編號需求必需/期望U

7、RS016雙方共同開箱清點合同約定的供貨內(nèi)容，并按國家計量檢定的標(biāo)準(zhǔn)方法驗收生產(chǎn)廠家保證的指標(biāo)。必需URSO17保證生產(chǎn)廠家的技術(shù)，符合國家計量生產(chǎn)許可的標(biāo)準(zhǔn)。賣方對儀器自身質(zhì)量問題負責(zé)免費保修，期限為自合同約定的交（提）貨之日起12個月。并負責(zé)終身維修。必需4.2包裝運輸要求需求編號需求必需/期望URS018包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良造成的任何損壞，賣方承擔(dān)全部損失和費用。必需URS019設(shè)備系統(tǒng)到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需4.3文件資料要求需求編號需求必需/期望URS020技術(shù)資料及文件內(nèi)容清晰、易懂。必需