霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)方案.doc

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1、1概述：MJ-01型霉菌培養(yǎng)箱是具有冷熱自動(dòng)控制功能、溫度數(shù)字顯示，控溫精度高、風(fēng)扇強(qiáng)制箱內(nèi)氣流、濕度均勻性好，為霉菌微生物培養(yǎng)的專用恒溫設(shè)備，因此我們對(duì)該設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。2確認(rèn)的目的和參考依據(jù)2.1確認(rèn)的目的：2.1.1檢查并確認(rèn)培養(yǎng)箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。2.1.2運(yùn)行確認(rèn)空載熱分布主要檢查和確認(rèn)培養(yǎng)箱各單元的性能及整機(jī)運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)。2.1.3性能確認(rèn)主要檢查和確認(rèn)培養(yǎng)箱在滿載熱分布情況下不同位置的溫度分布狀況，驗(yàn)證培養(yǎng)箱運(yùn)行時(shí)溫度均勻性。2.2參考依據(jù)：2.2.1《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）2.2.2《中華人民共

2、和國(guó)藥典》（2010年版）2.2.3《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）3確認(rèn)的范圍：本次確認(rèn)主要是對(duì)MJ-01型霉菌培養(yǎng)箱進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及執(zhí)行小組成員與職責(zé)6確認(rèn)的前提條件、進(jìn)度計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：6.1確認(rèn)的前提條件：6.1.1參與確認(rèn)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格。6.1.2各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均已檢定合格，設(shè)備資料、部件齊全。6.2進(jìn)度計(jì)劃：執(zhí)行小組提出完整的確認(rèn)計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。確認(rèn)計(jì)劃表階段時(shí)間安排預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)起草報(bào)告6.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：6.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法（執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程）6.3.

3、2確認(rèn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制設(shè)備資料資料丟失，影響設(shè)備維修。中確認(rèn)資料保存地點(diǎn)。安裝環(huán)境設(shè)備的安全使用。中確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境是否符合要求。溫度調(diào)節(jié)設(shè)備的正常使用。中確認(rèn)調(diào)節(jié)功能。溫度分布溫度分布不均勻，檢驗(yàn)結(jié)果不可靠。高對(duì)設(shè)備的空載熱分布和滿載熱分布分別進(jìn)行確認(rèn)。7確認(rèn)內(nèi)容7.1預(yù)確認(rèn)：7.1.1預(yù)確認(rèn)的目的：檢驗(yàn)并證明設(shè)備的資料和附件與裝箱單所列清單相符，設(shè)備的設(shè)計(jì)技術(shù)條件、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、控制、儀表等符合設(shè)計(jì)要求及用戶需求說(shuō)明URS。7.1.2預(yù)確認(rèn)的內(nèi)容：7.1.2.1開箱檢查確認(rèn)設(shè)備開箱后，仔細(xì)核對(duì)裝箱單列表中的內(nèi)容，確認(rèn)MJ-01型

4、霉菌培養(yǎng)箱的基本資料應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)范要求，以這些資料作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)。MJ-01型霉菌培養(yǎng)箱開箱確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1裝箱單廠家提供是□否□2合格證廠家提供是□否□3使用說(shuō)明書廠家提供是□否□4控制器操作說(shuō)明書廠家提供是□否□5電器圖廠家提供是□否□6設(shè)備外包裝外包裝箱完好、無(wú)破損是□否□7整機(jī)外觀整機(jī)完好、無(wú)表面損毀是□否□8結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)完好、無(wú)變形、無(wú)損壞是□否□9電控系統(tǒng)電器元件、儀表等完好、無(wú)變形、無(wú)損壞是□否□10裝箱物品按裝箱單檢查是□否□結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7.1.2.2設(shè)計(jì)符合性確認(rèn)根據(jù)使用說(shuō)

5、明書及設(shè)備廠家的資料和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)整機(jī)及附件進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)是否符合用戶需求說(shuō)明URS。MJ-01型霉菌培養(yǎng)箱設(shè)計(jì)確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求1總體設(shè)計(jì)滿足相關(guān)性能指標(biāo)要求、易操作是□否□2溫度范圍（℃）+5～50是□否□3濕度范圍（RH）50～90%是□否□4控溫精度（℃）±1.0是□否□5溫度波動(dòng)（℃）±0.5是□否□6濕度波動(dòng)（RH）±7%是□否□7內(nèi)室尺寸（mm）W×D×H600×610×1080是□否□8內(nèi)膽材質(zhì)不銹鋼SUS304是□否□9時(shí)間控制0～99小時(shí)99分鐘是□否□10紫外線燈（W）24是□否□11制冷劑R22是□否□12噪聲（Db）

6、A≤70是□否□13主要部件進(jìn)口壓縮機(jī)、西門子觸摸屏是□否□14安全保護(hù)超溫保護(hù)是□否□15材質(zhì)外觀要求外表面平整、無(wú)銹蝕、凸凹、劃痕是□否□16結(jié)構(gòu)與主零部件內(nèi)膽材質(zhì)、主要進(jìn)口配件是否合格是□否□17清洗與消毒易清潔，可以用酒精消毒是□否□結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7.1.2.3供應(yīng)商確認(rèn)：序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1生產(chǎn)廠家生產(chǎn)此設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)是否充足是□否□2生產(chǎn)廠家能否在安裝培訓(xùn)、試車方面給予全面支持是□否□3是否提供技術(shù)培訓(xùn)及試車資料是□否□4設(shè)備的材質(zhì)和質(zhì)量能否符合工藝要求是□否□5用戶反映設(shè)備的運(yùn)行是否可靠性是□否□6能否按時(shí)交

7、貨是□否□7供應(yīng)廠家經(jīng)營(yíng)狀況是否良好是□否□8供應(yīng)廠家市場(chǎng)信譽(yù)狀況是否良好是□否□9設(shè)備性價(jià)比是否良好是□否□結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7.1.3預(yù)確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日7.2安裝確認(rèn)7.2.1安裝確認(rèn)的目的：通過(guò)確認(rèn)活動(dòng)，提供一系列實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明MJ-01型霉菌培養(yǎng)箱的安裝文件資料、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。7.2.2安裝確認(rèn)的內(nèi)容7.2.2.1設(shè)備安裝所需文件的確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)表序號(hào)文件名稱編號(hào)存放地點(diǎn)1MJ-01型霉菌培養(yǎng)箱使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC-Q004-10現(xiàn)場(chǎng)2MJ-01型霉菌

8、培養(yǎng)箱使用