霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)方案--2013.11.11

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1、西安交大藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司設(shè)備驗(yàn)證方案霉菌培養(yǎng)箱編號(hào)：方案起草人：起草日期：審核部門(mén)簽名日期生產(chǎn)部門(mén)維修部門(mén)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人執(zhí)行時(shí)間目錄一、概述二、確認(rèn)小組成員與職責(zé)三、編制依據(jù)四、確認(rèn)目的五、確認(rèn)內(nèi)容六、運(yùn)行確認(rèn)七、性能確認(rèn)七、確認(rèn)周期1.概述1.1.霉菌培養(yǎng)箱是我公司質(zhì)量部QC室用于霉菌、酵母菌的培養(yǎng)之用，霉菌培養(yǎng)箱通過(guò)電加熱升溫和制冷裝置控制一定的溫度達(dá)到培養(yǎng)的目的。為了確保霉菌培養(yǎng)箱能滿(mǎn)足霉菌、酵母菌的培養(yǎng)條件，霉菌培養(yǎng)箱進(jìn)行運(yùn)行、性能確認(rèn)。1.2.確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)確

2、認(rèn)方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。2.確認(rèn)小組成員與職責(zé)2.1.小組成員姓名部門(mén)與職務(wù)確認(rèn)分工簽名日期質(zhì)量部經(jīng)理確認(rèn)小組組長(zhǎng)設(shè)備主管組員QA主管組員QC主管組員QA組員QC組員2.2.職責(zé)2.2.1確認(rèn)小組職責(zé)：準(zhǔn)備、檢查和實(shí)施確認(rèn)；設(shè)計(jì)、組織和協(xié)調(diào)確認(rèn)試驗(yàn)；收集整理確認(rèn)數(shù)據(jù)，整理確認(rèn)報(bào)告。2.2.2確認(rèn)小組組長(zhǎng)職責(zé)：負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審核。2.2.3成員職責(zé)組長(zhǎng)：組織協(xié)調(diào)實(shí)施確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。組員：提供霉菌培養(yǎng)箱的說(shuō)明書(shū)，負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)。組員：負(fù)責(zé)霉菌培養(yǎng)箱性能確認(rèn)的監(jiān)督。組員：負(fù)責(zé)確認(rèn)所需儀器、器皿等準(zhǔn)備。組員：負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)及設(shè)備的

3、使用。3.編制依據(jù)3.1.編制依據(jù)：3.1.1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）。3.1.2.《中國(guó)藥典》2010年版二部。3.2、符合標(biāo)準(zhǔn)：3.2.1.檢查是否達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版有關(guān)要求。3.2.2.檢查系統(tǒng)的SOP是否符合檢驗(yàn)要求3.2.3.檢查本系統(tǒng)在取樣過(guò)程中的運(yùn)行可靠性3.2.4.確定再確認(rèn)周期4.驗(yàn)證目的本驗(yàn)證方案通過(guò)對(duì)霉菌培養(yǎng)箱進(jìn)行霉菌、細(xì)菌的培養(yǎng)條件進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)霉菌培養(yǎng)箱能否標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，滿(mǎn)足霉菌、酵母菌培養(yǎng)的要求，并評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)果，交付日常生產(chǎn)使用。5.驗(yàn)證范圍：本方案適用于霉菌培養(yǎng)箱的驗(yàn)

4、證。6.驗(yàn)證內(nèi)容：6.1.運(yùn)行確認(rèn)6.1.1.運(yùn)行確認(rèn)目的:按標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的試驗(yàn)來(lái)證明設(shè)備的每一部分及整體，能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和要求。6.1.2.運(yùn)行確認(rèn)方法：按照使用說(shuō)明書(shū)開(kāi)啟霉菌培養(yǎng)箱電源，溫度。6.1.3.運(yùn)行確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：霉菌培養(yǎng)箱開(kāi)機(jī)無(wú)異常、紫外燈可以正常開(kāi)關(guān)，溫度可以調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)控制。無(wú)異常噪音，設(shè)備無(wú)漏電現(xiàn)象，能正常關(guān)機(jī)。表1運(yùn)行確認(rèn)表項(xiàng)目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)結(jié)果電源開(kāi)關(guān)、紫外燈開(kāi)關(guān)開(kāi)啟、關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)和紫外燈開(kāi)關(guān)開(kāi)、關(guān)靈活，電源開(kāi)關(guān)能開(kāi)啟和關(guān)閉培養(yǎng)箱，紫外等能開(kāi)

5、啟和關(guān)閉風(fēng)扇確認(rèn)風(fēng)扇的運(yùn)行情況轉(zhuǎn)向正確，無(wú)異常響聲指示燈觀察按鈕的指示燈應(yīng)明亮，反應(yīng)靈敏箱門(mén)觀察密封情況開(kāi)關(guān)靈活，密封條無(wú)斷裂、老化情況溫度在設(shè)備規(guī)定的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)溫度在20℃～60℃溫度范圍內(nèi)均可任意調(diào)節(jié)一種溫度檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.2.性能確認(rèn)目的：通過(guò)測(cè)定霉菌培養(yǎng)箱的溫度穩(wěn)定性和溫度均勻性，證明霉菌培養(yǎng)箱的可靠。6.2.1．溫度穩(wěn)定性6.2.1.1.確認(rèn)方法：設(shè)定一個(gè)溫度，每個(gè)一段時(shí)間觀察顯示溫度。6.2.1.2.確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度和顯示溫度誤差≤±1℃。表2溫度穩(wěn)定性記錄設(shè)置溫度：℃時(shí)間2小時(shí)4小時(shí)8小時(shí)16小時(shí)24小時(shí)3

6、0小時(shí)顯示溫度℃℃℃℃℃℃時(shí)間36小時(shí)48小時(shí)60小時(shí)72小時(shí)96小時(shí)120小時(shí)顯示溫度℃℃℃℃℃℃接受標(biāo)準(zhǔn)顯示溫度應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)置溫度±1℃內(nèi)結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.2.2.溫度均勻性6.2.2.1.空載6.2.2.1.1.確認(rèn)方法：取15支留點(diǎn)溫度計(jì)，按下圖放置312第一層45867第二層910131112第三層1415開(kāi)啟培養(yǎng)箱，設(shè)定溫度值，當(dāng)數(shù)顯窗溫度顯示設(shè)定溫度時(shí)，記錄各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度，溫度恒定一小時(shí)后，再記錄各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度。6.2.2.1.2.確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：控溫精度應(yīng)為±1℃。表3空載溫度均勻性記錄編號(hào)記錄1234567

7、89101112121415剛到設(shè)置溫時(shí)1小時(shí)結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.2.2.2.滿(mǎn)載6.2.2.2.1.確認(rèn)方法：在最大裝載的情況下，按空載分布的測(cè)試過(guò)程進(jìn)行測(cè)試。6.2.2.2.2.確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：控溫精度應(yīng)為±1℃。表4空載溫度均勻性記錄編號(hào)記錄123456789101112121415剛到設(shè)置溫時(shí)1小時(shí)結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.確認(rèn)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：通過(guò)對(duì)霉菌培養(yǎng)箱的的運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，將確認(rèn)中得到的數(shù)據(jù)及記錄進(jìn)行分析，對(duì)確認(rèn)的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)，得出驗(yàn)證結(jié)論。7.驗(yàn)證周期:7.1.系統(tǒng)新建或改建后,必須進(jìn)行再驗(yàn)證;7.

8、2.系統(tǒng)運(yùn)行發(fā)生重大生產(chǎn)事故時(shí),應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證.7.3.系統(tǒng)每驗(yàn)證一次。EVP-02404BSW-1360VDSS超凈工作臺(tái)驗(yàn)證方案頁(yè)碼：7/7驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告驗(yàn)證系統(tǒng)名稱(chēng)霉菌培養(yǎng)箱編號(hào)項(xiàng)目驗(yàn)證要求