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1、霉菌培養(yǎng)箱驗證方案1總論1.1系統(tǒng)概述1.2驗證目的1.3驗證人員的要求1.4參照標(biāo)準(zhǔn)2儀器儀表檢查及校正3運行確認3.1操作人員培訓(xùn)的確認3.2操作規(guī)程的確認3.3整機運行性能確認4性能確認4.1驗證用儀器的校正4.2空載熱分布試驗4.3滿載熱分布試驗5日常監(jiān)控和周期驗證6驗證結(jié)論7附錄1總論1.1系統(tǒng)概述設(shè)備名稱：生產(chǎn)廠家：設(shè)備編號：用途：尺寸：1.2驗證目的運行確認主要檢查和確認霉菌培養(yǎng)箱各單元的性能及整機運行符合標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)，工藝的要求，文件管理符合GMP管理要求。儀器儀表有合格證，并在校正期限之內(nèi)。性能確認主要檢查和確認霉菌培養(yǎng)箱在空載和滿載情況下不同位置的溫度分布情況，驗證培養(yǎng)
2、箱運行時溫度均勻性。1.3參與本次驗證員工均為正常生產(chǎn)時的員工，都已按照企業(yè)培訓(xùn)大綱的要求，進行了GMP、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等培訓(xùn)。1.4參照標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》2010版2儀器、儀表檢查及校正名稱廠家校驗日期有效期結(jié)論：檢查人：______日期：____年__月__日復(fù)核人：_____日期：____年__月__日3運行確認3.1操作人員培訓(xùn)的確認合格標(biāo)準(zhǔn)：操作者均已接受了所要求的培訓(xùn)。評價方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認是否已對操作者進行了有關(guān)方面的培訓(xùn)。結(jié)論：檢查人：______日期：____年__月__日復(fù)核人：_____日期：____年__月__日3.2操作規(guī)
3、程的確認合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合實際操作。測試方法：操作人員按照擬定的操作規(guī)程操作設(shè)備，發(fā)現(xiàn)問題，及時修正。結(jié)論：檢查人：______日期：____年__月__日復(fù)核人：_____日期：____年__月__日3.3整機運行性能確認合格標(biāo)準(zhǔn)：培養(yǎng)箱各部分功能正常，符合設(shè)計要求。測試手段：在完成設(shè)備的IQ后，檢查培養(yǎng)箱各項操作準(zhǔn)備工作就緒，按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空車運行，對下表所列項目進行檢查，并將檢查結(jié)果填入下表，連續(xù)三次。檢查項目要求檢查結(jié)果培養(yǎng)溫度溫度可調(diào)參數(shù)的檢測、記錄有溫度顯示電熱裝置運行正常結(jié)論：檢查人：______日期：____年__月__日復(fù)核人：_____日期：____年_
4、_月__日4性能確認4.1驗證用儀器的校正名稱數(shù)量校驗日期有效期溫濕度計（帶探頭）84.2空載熱分布試驗合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度均勻度≤±1℃空載熱分布試驗測試方法：將帶探頭的溫濕度計的探頭放入培養(yǎng)箱中，如下圖均勻的固定在培養(yǎng)箱內(nèi)腔中，1、2、3號探頭置于第一層不銹鋼架子上，4、5號探頭置于第二層不銹鋼架子上，6、7、8號探頭置于第三層不銹鋼架子上，注意不能使探頭的測溫點接觸金屬表面和其他表面，按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作，霉菌生長適宜溫度為23-28℃，所以我們按25.5℃，24小時運行，采取溫度數(shù)據(jù)時間間隔為2小時，從溫度上升至25.5℃開始計時直至程序結(jié)束，將所得的數(shù)據(jù)記錄附表1之中，連續(xù)三
5、次。結(jié)論：檢查人：______日期：____年__月__日復(fù)核人：_____日期：____年__月__日4.3滿載熱分布試驗合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度均勻度≤±1℃測試方法：將霉菌培養(yǎng)箱內(nèi)裝滿培養(yǎng)物品，或是按日常的最大培養(yǎng)量裝載，將帶探頭溫濕度計探頭放入培養(yǎng)箱，如下圖均勻的固定在霉菌培養(yǎng)箱內(nèi)腔中，注意不能使探頭的測溫點接觸金屬表面和其他表面，按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作，由于本培養(yǎng)箱溫度在23-28℃，日常選擇的培養(yǎng)溫度為25.5℃，所以選擇此溫度連續(xù)運行24小時，每小時采集一次數(shù)據(jù)，直至測試結(jié)束，將所得的數(shù)據(jù)記錄在附表2之中，驗證3天。結(jié)論：檢查人：______日期：____年__月__日復(fù)核人：
6、_____日期：____年__月__日5日常監(jiān)控和周期驗證5.1在操作中必須隨時監(jiān)控培養(yǎng)溫度。5.2下列情況之一，均須對該設(shè)備進行再驗證：——設(shè)備停用半年以上?！獰o以上情況，從上次驗證后使用1年時。再驗證應(yīng)參考上次驗證資料制定方案并執(zhí)行，結(jié)果進行詳細記錄、分析和存檔。并經(jīng)批準(zhǔn)后投入使用。6驗證結(jié)論及批準(zhǔn)6.1驗證結(jié)論6.2驗證批準(zhǔn)7附錄附錄1：空載熱分布測試記錄（第一次）測試日期：年月日探頭時間T1T2T3T4T5T6T7T8最高最低時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分測試人/日期復(fù)核人/日期附錄1：空載熱分布測試記錄（第二次）測試日期：年月日探頭時間T1T2T3T
7、4T5T6T7T8最高最低時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分測試人/日期復(fù)核人/日期附錄1：空載熱分布測試記錄（第三次）測試日期：年月日探頭時間T1T2T3T4T5T6T7T8最高最低時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分測試人/日期復(fù)核人/日期附錄2：滿載熱分布測試記錄（第一次）測試日期：年月日探頭時間T1T2T3T4T5T6T7T8最高最低時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分時
