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《計算機化系統(tǒng)確認方案.docx》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxMP文件編號：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx版本號：01化驗室計算機化系統(tǒng)確認方案編號：xxx-xx-xx-xx審批職務姓名簽名日期編寫人檢驗員年月日審核人驗證管理員年月日質(zhì)量控制部部長年月日批準人質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人年月日版本日期修訂內(nèi)容01年月日新訂第6頁共6頁xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxMP文件編號：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx版本號：01目錄1.介紹22.目的23.范圍24.職責25.法規(guī)與指南26.參考文件27.確認實施計劃38.風險分析39.軟件功能確認310
2、.系統(tǒng)安全性確認311.偏差及處理512.變更控制513．確認記錄及結(jié)論5附件計算機化系統(tǒng)確認記錄6第6頁共6頁xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxMP文件編號：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx版本號：011介紹化驗室在紅外光譜儀、薄層掃描儀、總有機碳分析儀上引入計算機化系統(tǒng)。根據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及公司《計算機化系統(tǒng)確認操作規(guī)程》（SOP-04-YZ-001）要求，需要對其計算機化系統(tǒng)進行確認，以確保其數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量安全。2目的對化驗室紅外光譜儀、薄層掃描儀、總有機碳分析儀等三臺儀器計算機化系統(tǒng)的軟
3、件功能及系統(tǒng)安全性進行確認，以確保其可靠性和安全性。3范圍化驗室紅外光譜儀、薄層掃描儀、總有機碳分析儀儀器計算機化系統(tǒng)的軟件功能及系統(tǒng)安全性確認。4職責組內(nèi)職務姓名所屬部門職責組長質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人批準確認方案和報告副組長質(zhì)量控制部審核確認方案和報告并監(jiān)督實施成員質(zhì)量保證部1、審核確認方案及報告2、監(jiān)督確認方案的實施3、組織確認過程中OOS的調(diào)查成員質(zhì)量控制部1、起草確認方案及報告2、參與確認過程的OOS調(diào)查成員質(zhì)量控制部1、參與確認方案的實施過程2、參與確認過程的OOS調(diào)查成員質(zhì)量控制部1、參與確認方案的實施過程2、參與確認過程的OOS調(diào)查5法
4、規(guī)與指南《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）6參考文件文件名稱文件編號確認與驗證管理規(guī)程SMP-03-YZ-001第6頁共6頁xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxMP文件編號：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx版本號：01計算機化系統(tǒng)確認操作規(guī)程SMP-05-QC-033偏差處理管理規(guī)程SMP-03-QA-005變更控制管理規(guī)程SMP-03-QA-0161確認實施計劃確認項目計劃完成日期確認方案的編寫、審核及批準年月日前完成確認實施年月日前完成確認報告的審核與批準年月日前完成2風險分析由計算機系統(tǒng)代替人工操作時，其引入的風險
5、主要有兩類：一是試驗中的部分步驟需要由計算機完成并得出數(shù)據(jù)，因此是否具有足夠的軟件功能支持是影響該系統(tǒng)的重要因素；二是試驗結(jié)果依賴于計算機所得數(shù)據(jù)，因此數(shù)據(jù)的安全性、可靠性也是影響計算機化系統(tǒng)的重要因素。為確保此兩類風險可控，需要對計算機化系統(tǒng)進行軟件功能及系統(tǒng)安全性兩方面確認。對于紅外光譜儀，考慮到本公司只針對輔料進行鑒別測試，無數(shù)據(jù)計算，可不考慮上述風險，因此對于密碼管理以及審計追蹤等計算機系統(tǒng)功能可不予考慮。3軟件功能確認對于計算機軟件功能，在各儀器的URS中已分別提出具體要求，并且在各儀器性能確認時已針對URS要求進行了確認，確認目
6、錄如下：儀器名稱儀器確認報告編號計算機化系統(tǒng)確認記錄編號xxxxx型紅外光譜儀xxxxx型薄層掃描儀xxxxx型總有機碳分析儀4系統(tǒng)安全性確認計算機系統(tǒng)安全性確認時，應重點考察三級密碼管理、數(shù)據(jù)備份轉(zhuǎn)移安全性及審計追蹤功能。三級密碼管理：計算機應設置開機密碼+軟件二級密碼管理模式，檢驗員應使用檢驗員賬戶登錄計算機及軟件，其賬戶權(quán)限不得更改計算機及軟件的參數(shù)設置、不得刪除相關(guān)圖譜及記錄。第6頁共6頁xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxMP文件編號：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx版本號：01數(shù)據(jù)備份轉(zhuǎn)移安全性：圖譜等試驗數(shù)據(jù)應可
7、轉(zhuǎn)移儲存位置備份，且轉(zhuǎn)移后的數(shù)據(jù)應與原數(shù)據(jù)完全一致。審計追蹤功能：應具有符合GMP要求的審計追蹤功能。儀器名稱安全性確認項目確認方式xxxx型紅外光譜儀密碼管理計算機應設置開機密碼，計算機管理員擁有管理員賬戶登錄權(quán)限；檢驗員擁有檢驗員賬戶登錄權(quán)限；非儀器操作人員不得登錄計算機操作；檢驗員賬戶權(quán)限不得更改計算機重要參數(shù)。數(shù)據(jù)備份轉(zhuǎn)移安全性儀器試驗數(shù)據(jù)默認存儲于相應項目內(nèi)，將項目備份，再次恢復后，其內(nèi)容應與原文件完全一致。xxxxx型薄層掃描儀密碼管理1計算機應設置開機密碼，計算機管理員擁有管理員賬戶登錄權(quán)限；檢驗員擁有檢驗員賬戶登錄權(quán)限；非儀
8、器操作人員不得登錄計算機操作；檢驗員賬戶權(quán)限不得更改計算機重要參數(shù)。2軟件應設置登錄密碼，管理員擁有管理員登錄權(quán)限；檢驗員擁有檢驗員賬戶登錄權(quán)限；檢驗員賬戶權(quán)限不得刪除圖譜。數(shù)據(jù)
