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《計算機化系統(tǒng)審計指引.doc》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、偏差處理的審計編寫說明:1、背景偏差是指與既定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等控制參數(shù)不相符的情況,包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素。偏差在本質(zhì)上應(yīng)屬于一次性的和非計劃性的。偏差處理的審計模版是為了對報告的不符合性事件的調(diào)查、評價、控制、責(zé)任、文檔和解決方法提供指導(dǎo),保證不符合性問題在產(chǎn)品放行前得到適度的控制,以維護有效的質(zhì)量追溯,提升產(chǎn)品的知識體系和強化QA的質(zhì)量參與。2、偏差分級根據(jù)偏差對患者的影響進行風(fēng)險評估,建議將偏差分為嚴重、次要和微小三個級別,其中微小偏差的產(chǎn)品必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、適用性本模板用于制劑和原料藥生產(chǎn)企
2、業(yè)對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)中已發(fā)生的偏差處理情況和相關(guān)文件體系進行審計,總體原則下的審計細節(jié)需要企業(yè)根據(jù)系統(tǒng)的技術(shù)特性進一步細化完善。5基本信息審計對象:審計日期:審計小組人員組成:姓名:部門審計主要內(nèi)容清單:1.文件2.偏差初期調(diào)查3.偏差評估和分級4.偏差調(diào)查體系有效性評估5.糾正和預(yù)防措施及其跟蹤6.偏差產(chǎn)品的處理和質(zhì)量跟蹤審計結(jié)論:經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查,相關(guān)偏差的處理方面…,文件方面…,履行職責(zé)方面…。綜上認為,是否能確保本企業(yè)的偏差處理在受控狀態(tài)下持續(xù)符合要求。5審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風(fēng)險評估主要問題:經(jīng)對上述問
3、題的綜合評估,本企業(yè)的偏差處理在保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險如下:三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議,跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計小組成員簽字5審計記錄1.文件YESNO1.1是否規(guī)定了質(zhì)量負責(zé)人對偏差處理負有監(jiān)督責(zé)任?1.2是否根據(jù)GMP原則制定了適當(dāng)?shù)钠钐幚沓绦颍?.3是否對偏差及產(chǎn)生原因隱瞞不報或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進行偏差處理的行為制訂了懲罰性條款?1.4是否有規(guī)范格式的偏差報告單,其中是否包含了:-涉及偏差的物料、設(shè)備、產(chǎn)品的名稱-涉及偏差的物料、產(chǎn)品的編碼與入庫序號或批號-偏差發(fā)生的日期、地點、時間
4、-偏差的發(fā)現(xiàn)人-偏差發(fā)生的過程-偏差涉及的物料的數(shù)量-偏差過程的描述-偏差的應(yīng)急處理措施-可能的原因1.4偏差產(chǎn)品放行是否經(jīng)由質(zhì)量負責(zé)人(或質(zhì)量受權(quán)人)決定?1.5是否進行了與偏差處理相關(guān)的培訓(xùn),抽查相關(guān)的員工是否掌握了偏差處理的程序和理念?1.6偏差調(diào)查的檔案是否完整,是否包括所有的偏差調(diào)查、處理的文件和記錄?1.7糾正和預(yù)防措施完成情況是否有完整的記錄?1.8出現(xiàn)偏差的相關(guān)批次藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量記錄及批記錄審核表上是否有偏差的記載?2.偏差初期調(diào)查2.1對出現(xiàn)偏差是否立即按照偏差處理的程序進行報告?2.2在藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差后是否及
5、時對涉及偏差的物料、設(shè)備進行了現(xiàn)場控制?2.3質(zhì)量管理部門是否對上報的偏差組織進行調(diào)查?3.偏差評估和分級3.1是否評估了每一偏差對藥品的質(zhì)量、安全、有效性、純度和相關(guān)法律法規(guī)等方面的影響?3.2偏差評估是否具有時效性?質(zhì)量部門是否及時與偏差發(fā)現(xiàn)部門聯(lián)合進行了偏差的風(fēng)險評估、原因分析和分級,并對是否進一步進行質(zhì)量調(diào)查做出評估?4.偏差調(diào)查體系有效性評估4.1參與偏差調(diào)查的技術(shù)人員是否具備與偏差相關(guān)的所有專業(yè)學(xué)科知識和經(jīng)驗或征詢了相關(guān)技術(shù)專家的意見?4.2所有與偏差處理相關(guān)的部門是否積極協(xié)助有關(guān)部門進行偏差調(diào)查?54.3偏差調(diào)查中是否分
6、析了可能引起偏差的所有原因,提出了所有可能的假設(shè),并對這些假設(shè)進行了論證?4.4是否制訂了偏差調(diào)查方案,是否考慮了與偏差相關(guān)的所有重要因素?4.5是否對所收集到的信息進行了深入的分析和論證?是否找到了產(chǎn)生偏差的主要或根本原因?4.6是否調(diào)查了受偏差影響的所有相關(guān)批次的藥品?5.糾正和預(yù)防措施(CAPA)及其跟蹤5.1是否根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果制訂了糾正措施與預(yù)防措施,以消除導(dǎo)致不符合的原因或防止類似不合格再次發(fā)生?5.2糾正與預(yù)防措施的制定和實施是否及時?例如:5.2.1對于出現(xiàn)質(zhì)量不合格的原輔料供應(yīng)商是否進行了后續(xù)控制,如加強質(zhì)量監(jiān)督、與
7、供應(yīng)商溝通了解問題的原因以保證不會再次出現(xiàn)偏差?5.2.2對因人員操作失誤導(dǎo)致的偏差是否采取了相應(yīng)的培訓(xùn)?5.2.3是否存在反復(fù)出現(xiàn)的偏差,對其中不影響藥品質(zhì)量的偏差是否進行了規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)修訂?5.2.4對于因污染導(dǎo)致的偏差是否制訂了相應(yīng)的防范措施?5.2.5其他5.3對采取的糾正和預(yù)防措施是否進行了跟蹤檢查?完成后的效果是否達到預(yù)期要求?6.偏差產(chǎn)品的放行和質(zhì)量跟蹤6.1如果對出現(xiàn)偏差的藥品進行返工或復(fù)檢后放行,是否對其進行了額外的監(jiān)控和穩(wěn)定性考察?6.2對于背離注冊批準(zhǔn)的偏差是否進行相應(yīng)的變更申請?6.3所有偏差是否按照GMP要求在
8、產(chǎn)品質(zhì)量回顧中得到審查,并作為分析產(chǎn)品質(zhì)量趨勢的依據(jù)?5