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《CGMP文件_文件印制、分發(fā)、保管、收回、銷毀、撤銷SOP.pdf》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、文件印制、發(fā)放、保管、收回、銷毀SOP文件題目SOP-Printing,delivery,filing,recallinganddestructionDocumentTitleofdocuments文件編號文件版本號00(2011)DocumentCodeVersionCode管理類文件種類發(fā)放部門ManagementQACategoryofDocumentDepartmentofIssue人員Person姓名/職位簽名日期Name/PositionSignatureDate類別Category編寫人Compiledby審核人C
2、heckby批準(zhǔn)人Approvedby生效日期Validfrom文件分發(fā)部門：（）Departmentofdocumentdistributed:序號部門名稱房間號負(fù)責(zé)人SerialNo.DepartmentNameRoomNo.Manager12345678910生效日期：版本號：00頁碼：1/10Validfrom:Versioncode:PageNo.:文件變更歷史：Historyofdocumentchanging:版本號變更日期變更內(nèi)容摘要VersionCodeChangingDateAbstractofChangin
3、gContents建立文件00(2011)2011.05.16Filefoundation生效日期：版本號：00頁碼：2/10Validfrom:Versioncode:PageNo.:1.SOP的目的Aim建立GMP文件的復(fù)制、分發(fā)、保管、收回、銷毀、撤銷程序，使文件保管和使用規(guī)范化。ThepurposeofthisSOPistodefineanappropriateprocedurefortheprinting,delivery,keeping,recalling,destructionandrevocationofdocu
4、ments,inordertostandardizekeepingandusingofdocuments.2.范圍Scope所有GMP文件的復(fù)制、分發(fā)、保管、收回、銷毀、撤銷管理過程。TheSOPmustbeappliedtotheprinting,delivery,keeping,recalling,destructionandrevocationofalltheGMP-relateddocumentsatHuiyu.3.SOP的內(nèi)容ContentofStandardOperatingProcedure3.1復(fù)印/分發(fā)/收回P
5、rinting/delivery/recalling公司GMP文件由QA部進(jìn)行管理，任何部門不得私自復(fù)印。若發(fā)生以下情況需要使用文件的復(fù)印件，須由使用部門填寫《文件復(fù)印申請表》（見附錄1）向QA部提出申請，由QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，交付文件管理QA進(jìn)行復(fù)印、分發(fā)。GMPdocumentsaremanagedbyQAdepartment,andnoanotherdepartmentshallcopywithoutpermission.Incaseofthefollowingconditiontocopythedocuments,theus
6、edepartmentsapplytoQAdepartmentbyfillingoutthe"ApplicationforDocumentCopy"(seeAnnex1).AfterapprovingbytheheadofQA,theapplicationshouldbedeliveredtodocumentmanageQAfordocumentcopyinganddistribution.3.1.1新編文件復(fù)印、分發(fā)Copyinganddistributionofnewdocuments新編文件生效后，由文件管理QA根據(jù)根據(jù)文
7、件首頁所示的發(fā)放部門確定需復(fù)印的份數(shù)，并親自負(fù)責(zé)復(fù)印。復(fù)印件應(yīng)能清晰可辨，復(fù)印過程中作廢的文件應(yīng)即時(shí)銷毀。復(fù)印結(jié)束后必需在原件及復(fù)印文件的每一頁上加印“GMP批準(zhǔn)文件”。DocumentmanageQAmustdefinehowmanycopieshastobeprintedoffaccordingtothenumberofrelated-departmentsdescribedinthefirstpageofthedocument,andcopythedocumentpersonallyafterthedocumenttake
8、intoforce.Copiesmustbeclearanddistinguishableandtheobsoletepapershouldbedestroyedimmediately.Thecopiesandtheoriginaldocumentmustbes
