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《cgmp文件_記錄管理sop》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、文件題目記錄管理SOPDocumentTitleSOP–Recordmanagement文件編號(hào)文件版本號(hào)00(2011)DocumentCodeVersionCode文件種類管理類發(fā)放部門QACategoryofDocumentManagementDepartmentofIssue人員Person姓名/職位簽名日期Name/PositionSignatureDate類別Category編寫人Compiledby審核人Checkby批準(zhǔn)人Approvedby生效日期Validfrom文件分發(fā)部門：（）Departmentofdocumentdistribut
2、ed:序號(hào)部門名稱房間號(hào)負(fù)責(zé)人SerialNo.DepartmentNameRoomNo.Manager12345678910111213生效日期：版本號(hào)：00頁碼：1/8Validfrom:Versioncode:PageNo.:文件變更歷史：Historyofdocumentchanging:版本號(hào)變更日期變更內(nèi)容摘要VersionCodeChangingDateAbstractofChangingContents建立文件00(2011)2011.05.16Filefoundation生效日期：版本號(hào)：00頁碼：2/8Validfrom:Versionc
3、ode:PageNo.:1目的Aim規(guī)范記錄的管理程序。Tostandardizesthemanagementproceduresofrecords.2范圍Scope本SOP適用于公司記錄的發(fā)放、填寫、審核、歸檔、保存、回收銷毀等程序。ThisSOPisapplytothedistribution,filling,checking,filing,saving,recallinganddestroyingproceduresofrecordofcompany.3職責(zé)Responsibility3.1QA部作為公司記錄的主要管理部門，負(fù)責(zé)本SOP的制定及更新。Q
4、AdepartmentisresponsibleforcreatingandupdatingthisSOPasthemainlymanagementdepartmentofcompany’srecord.3.1各操作部門負(fù)責(zé)在操作的同時(shí)及時(shí)、真實(shí)地填寫原始記錄，并進(jìn)行整理。Theoperatedepartmentsareresponsibleforfillingtheoriginalrecordstimelyandfactuallywhenoperating,andneateningoftherecords.3.3各部門負(fù)責(zé)歸檔保存本部門的管理記錄。Depa
5、rtmentsareresponsibleforfilingandsavingthemanagementrecordoftheirdepartments.3.4QA部負(fù)責(zé)保存與產(chǎn)品相關(guān)的記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品放行記錄、投訴和召回記錄等。QAdepartmentisresponsibleforsavingtheproduct-relatedrecord,includingthebatchproductionrecord,batchtestrecordandcomplainandrecallrecord.4.內(nèi)容Content4.1發(fā)放Deliv
6、ering4.1.1批生產(chǎn)記錄的發(fā)放DeliveringofBatchProductionRecord由使用部門的車間負(fù)責(zé)人或工藝員，按生產(chǎn)指令在生產(chǎn)前到文件管理QA處領(lǐng)取，由QA文件管理員利用該文件的原件在QA文件資料室進(jìn)行復(fù)印，在復(fù)印件的每一頁下方用蓋上藍(lán)色流水號(hào)。流水號(hào)的編制方式如下：S+年份后兩位+月份+三位流水號(hào)，如2011年01月第一次使用的批生產(chǎn)記錄，應(yīng)編號(hào)為：S1101001，第二次使用的記錄編號(hào)為S1101002，以此類推。如遇到設(shè)備故障或停電等原因暫停生產(chǎn)的，要及時(shí)收回未使用的記錄，并進(jìn)行登記。QA在發(fā)放和收回記錄時(shí)要及時(shí)登記《批生產(chǎn)記錄
7、發(fā)放、收回登記表》（附錄1）。Forthedeliveryofbatchproductionrecords,workshopheaderorprocesscontrollerofusingdepartmentreceivetherecordwithblueserialnumberonthebelowofeachpageaccordingtomanufactureorderbeforetheproduction.TherecordiscopiedbydocumentmanagementQAwiththeoriginaldocumentindocumentroo
8、mofQAdepartment.Theformati
