降低JQZ注射液灌封工序不合格率研究.pdf

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1、Academic學(xué)術(shù)降低J注射液灌封工序不合格率研究222001江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司江蘇連云港一朱兆林／時(shí)云龍／陳利平／朱明巖／蕭偉222001中藥制藥過程新技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室江蘇連云港一蕭偉摘要目的：通過生產(chǎn)過程的控制及設(shè)備的改造，降低JQZ注射液灌封工序不合格率。方法：對生產(chǎn)過程進(jìn)行數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析，采用“頭腦風(fēng)暴法對不合格品類別進(jìn)行分析，找出問題的關(guān)鍵原因：制定出相應(yīng)的對策，以此來控制生產(chǎn)過程中的不合格品的產(chǎn)生。結(jié)果：JQz注射液灌封工序的不合格率由工藝改進(jìn)前的10．8％，降低至改進(jìn)后的4％。結(jié)論：jQZ注射液灌封工序的不合格品率下降了6．8％，極大的

2、提高了工藝的可行性13穩(wěn)定性，確保了成品收率，很大程度上降低了生產(chǎn)成本。注射劑的生產(chǎn)目前基本上實(shí)現(xiàn)了管道化和進(jìn)行生產(chǎn)，以此來保證產(chǎn)品的最終質(zhì)量。方面進(jìn)行分析；總結(jié)出反射物質(zhì)和焦頭的成因自動(dòng)化，特別是中藥注射劑運(yùn)用高速離心、逆1_2JQZ注射液系由藥材經(jīng)過提取、精制、并對原因進(jìn)行分析，得出5點(diǎn)要因(見表2)流萃取、膜分離、指紋圖譜等新技術(shù)，使注射配液、灌封、輔助滅菌、檢漏、燈檢、貼簽包表2劑的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性有了較大的提高，中裝而成。車間燈檢工序采用意大利進(jìn)口A35型序號末端因素確認(rèn)情況藥注射劑的研發(fā)在我國醫(yī)療健康事業(yè)中具有重全自動(dòng)異物偵檢機(jī)進(jìn)行燈檢，燈檢過程中共

3、有3在灌封過程中，因管道的壓要的臨床價(jià)值和不可替代的作用。我公司在Jqz組6個(gè)攝像頭，其中4個(gè)攝像頭對內(nèi)容物進(jìn)行藥液c焦釜鑾，中誓磊翥注射液生產(chǎn)過程中，經(jīng)各工序不合格品的數(shù)據(jù)可反射物質(zhì)檢測；2個(gè)攝像頭對非反射物質(zhì)和裝犬再經(jīng)后續(xù)的充氮步驟，藥液分析，灌封工序產(chǎn)生的不合格品較多，因此對量進(jìn)行檢測。自動(dòng)燈檢機(jī)具有精確、效率高、容易濺到瓶壁上灌封工序不合格品的控制是JOZ注射液生產(chǎn)提性能穩(wěn)定等特點(diǎn)，可以有效的解決人工燈檢易烘箱的維護(hù)高收率、質(zhì)量至關(guān)重要。同時(shí)對JOZ注射液燈疲勞造成的誤檢或漏檢現(xiàn)象。保養(yǎng)SOP不在現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)烘檢工序不合格品率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)燈檢

4、：1．3經(jīng)過對燈檢數(shù)據(jù)連續(xù)10批次統(tǒng)計(jì)分2詳細(xì)，執(zhí)行箱的網(wǎng)帶較臟，有白色細(xì)小不到位(反的玻屑序不合格品中，可反射物質(zhì)(玻屑)和焦頭占析：反射物質(zhì)(主要是玻屑)在2．8％一8．9％；射物質(zhì))不合格品的82％。因此減少可反射物質(zhì)(玻屑)焦頭率在2．5％一4．4％，一直較高，影響產(chǎn)品質(zhì)和焦頭是提高JQZ注射液灌封工序合格品率的量及成品得率。lO批次不合格品的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)(見題3關(guān)鍵。JQZ注射液是靜脈注射產(chǎn)品，如果存在異表1)。射物質(zhì))‘’物會對人體產(chǎn)生非常大的危害，可能會發(fā)生熱從表1上可以看出：反射物質(zhì)及焦頭占整絞龍?zhí)幷ㄆ抗喾膺M(jìn)瓶處的絞龍因磨損造4(反射物質(zhì))成炸瓶原反應(yīng)

5、、過敏反應(yīng)，造成肺功能損傷，也可引個(gè)不合格品的82％，因此，此次研究的主要任起各種栓塞、發(fā)生靜脈炎等藥源性疾?。阂蚨鴦?wù)是降低灌封過程中反射物質(zhì)及焦頭。可見異物為注射劑產(chǎn)品一個(gè)重要質(zhì)量控制項(xiàng)目。2．原因分析及要因確認(rèn)按2005年版《中華人民共和國藥典》規(guī)定，原我們采用“頭腦風(fēng)暴法”對反射物質(zhì)、焦澄明度檢查項(xiàng)改稱為可見異物檢查項(xiàng)，而且對頭形成的原因從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測六個(gè)3．要因解決措旌檢查的支數(shù)和判定的標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)行了更改：由原來的抽檢量200支改為2O支，允許檢出不合格表1單位：支支數(shù)由檢查總數(shù)的5％改為不得檢出；繼而2010版《中華人民共和國藥典》再次規(guī)范注射劑

6、的可見異物檢查方法，增加了抽檢的時(shí)間限制(總時(shí)限為20秒?)，使檢查法更加科學(xué)化、合理化。1．試驗(yàn)內(nèi)容與原理1．1相關(guān)系統(tǒng)要素本試驗(yàn)之前及生產(chǎn)過程中，涉及的計(jì)量儀表、廠房、HVAC、公共介質(zhì)、環(huán)境消毒、設(shè)備、過濾系統(tǒng)、密封性等驗(yàn)證要素均己確認(rèn)合格。配備國內(nèi)主流生產(chǎn)設(shè)備，洗瓶崗位采用湖南千山制藥機(jī)械有限公司QCKIO0立式超聲波洗瓶機(jī)和ASMR620／60隧道滅菌干燥機(jī)，灌封采用湖南干山制藥機(jī)械有限公司DGFBIOA灌封機(jī)；配制采用密理博中國系統(tǒng)工程中心超濾系統(tǒng)及吉林華通制藥設(shè)備有限公司配液罐；采用相對隔離的操作系統(tǒng)和在線監(jiān)測系統(tǒng)，確保無菌保證水平；；燈檢采用意大利

7、A35型全自動(dòng)異物偵檢機(jī)及天津市天大天發(fā)科技有限公司YB—II型澄明度檢測儀等，公司積極采用先進(jìn)的制藥設(shè)備中國機(jī)械MachineChina8