GMP驗(yàn)證方式地分類及概念.pdf

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1、GMP驗(yàn)證方式的分類及概念驗(yàn)證方式的分類及概念第一節(jié)名詞解釋一、空調(diào)凈化系統(tǒng)/HVAC是HeatingVentilationandAirConditioning的評點(diǎn)。二、挑戰(zhàn)性試驗(yàn)/Challengetest旨在確定某一個工藝過程或一個系統(tǒng)的某一組件，如一個設(shè)備、一個設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能否確保達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗(yàn)。加干熱滅菌程序驗(yàn)證過程中，在侍滅菌的玻璃瓶中，人為地加入一定量的內(nèi)毒素，按設(shè)定的程序滅菌，然后檢查內(nèi)毒素的殘留量，以檢查滅菌程序能否確實(shí)達(dá)到了設(shè)定的要求。又如，為了驗(yàn)證無菌過濾器的除菌能力，常以每cm2濾膜能否濾除107的缺陷假單孢菌的技術(shù)要求來進(jìn)行

2、過濾試驗(yàn)。三、最差狀況/Worstcase系指導(dǎo)致工藝及產(chǎn)品失敗的幾率比正常工藝條件高很多的工藝條件或狀態(tài)。四、不合格限/Edge-of-failure指工藝的一個控制參數(shù)的值，工藝運(yùn)行超過這一值的后果將是工藝失控，產(chǎn)品不合格。五、驗(yàn)證方案/ValidationProtocol指為實(shí)施驗(yàn)證而制定的-套包括待驗(yàn)證科目(系統(tǒng)、設(shè)備或工藝)、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、結(jié)果、評價及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。六、在線清洗/CIPCleaninginplace的譯意，指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位臵不作任何移動條件下的清洗工作。七、在線滅菌/SIPSterilizationinplace的譯

3、意，常指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位臵不作任何移動條件下的蒸汽滅菌。八、預(yù)確認(rèn)/Prequalification即設(shè)計確認(rèn)，通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定。九、安裝確認(rèn)/Installationqualification(IQ)主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。十、運(yùn)行確認(rèn)/Operationalqualification(OQ)為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)。十一、性能確認(rèn)/Performancequalification常指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。十二、產(chǎn)品驗(yàn)證/Productvalidation指在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)

4、。十三、工藝驗(yàn)證/processvalidation也可譯作過程驗(yàn)證、指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗(yàn)證。十四、合格證明/Certification常指某一機(jī)器設(shè)備、設(shè)施安裝后進(jìn)行的檢查和運(yùn)行或某項(xiàng)工藝的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計要求而準(zhǔn)予合格。十五、前驗(yàn)證/ProspectivevalidationPage1of12GMP驗(yàn)證方式的分類及概念系指一項(xiàng)工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進(jìn)行的，按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。十六、同步驗(yàn)證／Concurrentvalidation指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的

5、依據(jù)、以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動。十七、回顧性驗(yàn)證／Rebosp06YGvaIida60n指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為并礎(chǔ)的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證。十八、再驗(yàn)證／Revalidation系指一項(xiàng)工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。關(guān)鍵工序往往需要定期進(jìn)行再驗(yàn)證。第二節(jié)驗(yàn)證的定義及概念WH01992年版的GMP對驗(yàn)證作了如下的定義：驗(yàn)證系指"能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的行為"。美國FDA在1983年3月29日公布的《生

6、產(chǎn)驗(yàn)證總原則草案》中曾把工藝驗(yàn)證定義為："一個有文件和記錄的方案，它能使一項(xiàng)專門的工藝過程確實(shí)始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品"。從上面的定義可以看出，驗(yàn)證涉及藥品生產(chǎn)的各個方面。它包括了影響藥品質(zhì)量的各種因素。本書將要討論的驗(yàn)證的內(nèi)容除包括制劑和包裝主體的各單元作業(yè)(如混氣、干燥、壓片、包衣、充填、配制、灌封、滅菌、貼簽等作業(yè))外、還包括介質(zhì)(如水、壓縮空氣、氮?dú)?、廠房、設(shè)備、規(guī)程(如檢驗(yàn)方法、清潔規(guī)程)、計算機(jī)系統(tǒng)及原料藥生產(chǎn)等。因此，本書取名《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》。在制定驗(yàn)證方案、實(shí)施驗(yàn)證過程中，藥廠碰到的-個重要問題是如何確定待驗(yàn)證項(xiàng)目的內(nèi)容，如何設(shè)

7、定待驗(yàn)證參數(shù)的范圍。這樣也就有必要進(jìn)-步弄清驗(yàn)證的概念，弄清工藝開發(fā)和工藝驗(yàn)證這二者的關(guān)系及區(qū)別。工藝開發(fā)和工藝驗(yàn)證是產(chǎn)品開發(fā)過程中兩個不同的工作階段。工藝開發(fā)是工藝驗(yàn)證的前提，工藝驗(yàn)證則是產(chǎn)品開發(fā)的最后一道工序。二者最終的質(zhì)量目標(biāo)是一致的，但它們的階段目標(biāo)顯然各不相同。工藝開發(fā)是配方和工藝條件的優(yōu)選試驗(yàn)，而工藝驗(yàn)證則以工藝的可靠性和重現(xiàn)性為目標(biāo)，即在實(shí)際的生產(chǎn)設(shè)備和工藝衛(wèi)生條件下，用試驗(yàn)來證實(shí)所設(shè)定的工藝路線和控制參數(shù)能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量，它通常不包括條件優(yōu)選試驗(yàn)。例如，一個滅菌程序，對最終滅菌產(chǎn)品而言，應(yīng)確保產(chǎn)品達(dá)到USP標(biāo)準(zhǔn)Fo＞8的